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化学药品定义

2015-09-11 15:04  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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化学药品定义:化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,医学|教育网搜集整理但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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