药品注册收费标准提高 审批有望提速：

导读：日前，国家发改委网站称，为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特联合财政部制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。

药品注册收费标准提高 审批有望提速单国产新药注册这一项，记者查阅国家发改委、财政部于1995年制定的收费标准发现，当时规定：第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。20年的“低价”收费将结束，新《收费标准》出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。

“62.4万元，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%.”国家食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的，“药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比，依然较低”。

此外，根据《收费标准》，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。

对于此次调整，国家食药监局解释称，“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。”

申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为，注册费用上调，或将影响各企业的申报数量。

“调高注册费用，相对地提高了行业门槛，价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实，对一个好的药品，几十万的注册费不算贵。”

媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽，“以目前的审批速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号就得等16年。”

药品、医疗器械产品注册收费标准的大幅提高将有效遏制药品研发申报数量的增长趋势。而为了避免“吃药要等16年”的尴尬，相关医药人士表示，今后药品审评排队的速度有望提高，这也是业内期望看到的结果。