管制化学药品:
化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
生产化学药物的工业即为化学制药工业,包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是医药出口的支柱,具有国际比较优势。化学制药业是化学原料的分解,合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业,也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国化学制剂加工能力位居世界第一。
化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业,具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲,化学药品制剂处于价值链高端,按价值递增依次为通用名药(非专利药)和专利药,专利药是整个价值链的顶端。
化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展,是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来,我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道,近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上,销售收入增长率基本保持在20%以上。从发展趋势看,化学药品制剂行业即将进入快速发展期,未来发展空间巨大,但利润分配将更加不均衡,行业集中度将进一步提高,具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。
中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业,在国际上的影响力也有所提高。在中国内地,外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈,尤其是近两三年,外资及合资企业大幅增加在华投资,强化市场力度。截至2011年底,中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家,经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼,基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场,但内资品牌也正在逐步进军高端。
近年来,国际医药市场重心向仿制药转移和我国化学制剂行业产能快速增长成为化学制剂出口的重要推力,制剂产品出口有所升温。医保商会数据显示,2011年我国化学制剂行业出口金额达到21.74亿美元,同比增长40.2%.同时据中国化学制药工业协会统计,目前国内已经有多家制药企业的制剂生产线通过了美国和欧盟的GMP认证,具备向这些高端市场输出制剂产品的资格,显示出良好的发展前景。
未来化学制剂行业将走向分化,研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时,随着国外专利药的到期,不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标,这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导,非专利药开发面临良好机遇。此外,新药品研发周期长、投入高、风险大,而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手性药物开发等则不存在上述风险,可能成为未来技术开发重点。
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