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化学药品与化学药制剂

2015-08-06 11:14  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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化学药品与化学药制剂:

化学药品

1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 .

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;

(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 .

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 .

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制 剂 .

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药:

生产化学药物的工业即为化学制药工业,包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。化学制药业是化学原料的分解,合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业,也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一医|学教育网收集整理。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是医药出口的支柱,具有国际比较优势,化学制剂加工能力位居世界第一。

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