化学药品：

分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 .

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 .

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）医|学教育网收集整理，但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 .

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 .

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

存放

二氧化硅：广口瓶

硝酸银晶体：棕色广口瓶

氢氧化钠溶液：细口橡皮塞瓶

氢氟酸：细口塑料瓶

硫酸：细口磨口塞试剂瓶

氯水：棕色细口磨口塞试剂瓶

审评尺度和处理原则

一、通用名称处理原则

二、处方和工艺

三、结构确证

四、质量研究与质量标准

五、稳定性研究

六、处理建议

七、常见不批准