I期临床试验基地的选择：

根据相关情况，大家会筛选很多的I期临床基地，也有一些认识的误区（比如中医院一期和西医院一期是否有区别，病床数如何符合试验要求，I期临床试验医生和护士专职还是可兼职，I期耐受性试验和药代动力学试验机构选择等等）。

I期临床试验为专业科室，一般无中西药临床研究之分，只有在病人和特殊人群进行相关实验时，需要按照临床科室要求（一期和相关临床科室联合，两者资格均具备病床数，一般要求最少8张（耐受性试验要求），若进行生物等效性试验基本要求是最少18张。具体病床数根据临床试验的安排情况，保证受试者全部能够在临床试验期间入住I期病房。（见到过05年认证后的一些机构，可能因认证时，病床数较少8-10张，故有些机构证书的通知下来后，说明只能进行耐受性试验。

I期必须要有专职的医生和护士从事该项工作，特殊的品种需要联合相关科室医生和人员，共同进行临床试验研究。主要的记录人员因为临床医生和护士。临床不良反应的判断等，需要临床医师进行判断（CRF表及原始资料核查时，注意相关签名是否符合要求）医学教育网`搜集整理。

国内现阶段，因国内的特殊情况，西医院一般对于从事I期临床研究整体反而不如中医院重视和认真。选择时，应综合判断临床机构的硬件设施、专业从事人员的经验和水平和重视程度。不能简单的看哪个牌子大，就选哪家……。有一个现状就是，（绝对不是诋毁他们技术不行哦），可能老的基地该情况较多，就是原基地审批在相关学校，现阶段临床试验必须在I期病房（附属医院）进行，相关从事人员比较杂乱，领导关系复杂，项目均可作，但是缺乏机构整体运营；比如一个机构可能会出现学校一摊子，药剂科一摊子，一期研究室一摊子等情况，相关资源和责任未进行过明确，都可做一期试验，外接项目都是独立操作，并不是说做的不好，但是总体还是比较乱了点，不是内行，绝对看不出来里面的复杂关系（其实只有一个地方是最合理承担一期的），若不出问题，当然最好，若一出问题，极难处理。一期临床就一个机构，一个科室，选择不难做出判断，所以一期临床不但找对医院，还得要找对人才行。

I期及生物等效性各家基地的费用，当然首先牌子大，价格必然高，性价比高的机构也是很多，但是总体来说，一般价格都比较均衡，上下差异不大，一期临床及生物等效性利润相对于II，III期临床要高一些。

首先看看研究单位检测能力，光说大话的没用。药代的方案设计没有花头。

确实，对于临床机构，检测能力是最实在的考核……但是很多机构检测都是委托外面做……因为涉及固定资产投资，一般医院不愿意花大钱买设备的。至于药代方案，我觉得很有花头，常规的很简单，但是特殊的设计，还是很多学问的……