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1.中药原料的预处理
中药注射剂所用中药材需经过鉴别和挑选,必要时用冷水快速冲洗,洗净泥沙后烘干或晾干。可根据需要适当粉碎。
2.中药材的浸出和浸出液的纯化
应根据处方和药材性质选择浸出方法。若药材所含成分已知(多为单方),可根据有效成分的理化性质进行提取、分离、纯化后得到比较纯净的成分,再用适当方法制成注射剂。这样的注射剂澄明度和稳定性都较好,质量容易控制。若有效成分不清楚(单方或复方),通常采用适当的提取、分离、纯化方法,最大限度的除去其中的杂质,保留有效成分,制成有效部位或提取物,再制成注射剂。
中药材成份的浸出方法一般有煎煮法、浸渍法、渗漉法、蒸馏法、循环浸渍、连续逆流浸渍等,纯化方法有水醇法、透析法、反渗透法、超滤法、超临界提取法、大孔树脂吸附法、超声波提取法、离子交换法、酸碱提取法等。
3.配液与滤过
中药材经过浸出和纯化后,可按一般注射剂生产工艺进行配制。但中药注射剂的处方组成和组份比较复杂,可以是有效成分、有效部位和净药材。因此中药注射液浓度有三种表示方法:含有效成分注射液用mg/ml表示;含有效部位注射液用mg/ml表示;含原药材注射液用g/ml表示。
中药注射液采用一般滤过方法不易得到澄明溶液,而且滤速很慢,常借助于助滤剂滤过以得到澄明溶液。常用的助滤剂有纸浆、滑石粉、活性炭等。
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