“药品不良反应的监测”是医院药学综合知识会涉及的内容，为了帮助考生更好的复习，医学教育网整理以下内容，希望对广大考生有帮助！

(一)监测的目的和意义

1. 弥补药品上市前研究的不足

2. 减少ADR的危害

3. 促进新药的研制开发

4. 促进临床合理用药

(二)监测方法

ADR的监测方法包括

自愿呈报系统

集中监测系统

记录联接系统

药物流行病学研究方法。

(三)按药品不良反应程度分型

一般分为轻度、中度、重度三级。

轻度——指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度——指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度——指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

(四)因果关系评价原则

1. 评价标准

五条标准：

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。

③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

2. 评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。药品不良反应因果关系评价表见表4 -1。

注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

②反应是否符合该药已知的不良反应类型?

③停药或减量后，反应是否消失或减轻，

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

(五)报告范围

①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(六)报告表填写注意事项(略)

ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。

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