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1、医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。
2、(二类、三类)注册证编号的编排方式为:×1 械注×2××××3×4××5××××6.其中:×1 为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2 为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械××××3 为首次注册年份;×4 为产品管理类别;××5 为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的,××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
3、(一类)医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1 械备××××2××××3 号。其中:×1 为备案部门所在地的简称。
进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2 为备案年份;××××3 为备案流水号。