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净化级别的适用范围

2015-09-08 14:46 医学教育网
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不同净化级别的适用范围

100级洁净区适用于:①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封医`学敎育网搜`集整理;②能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml时)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

1万级洁净区适用于:①需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液;②能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封;③滴眼液的配液、滤过、灌封;④不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封;⑤不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药剂的制备和灌封;⑥注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

10万级的控制区一般适用于;①片剂、医学|教育网搜集整理胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;②口服和外用原料药的精制、烘干、分装。

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