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主要药效学研究设计依据和要求

2014-08-21 10:28 医学教育网
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中药具有成分复杂,药理作用广泛的特点,在实验设计时应根据新药主治(病或证),参考其功能,选择能够反映其疗效本质的主要药效进行重点研究;间接证实其药效的辅助试验可酌情选作,要分清主次。如主治风湿痹证(类风湿关节炎)的新药,应以免疫性关节肿、细胞免疫和镇痛作用为主要试验,特别是免疫性关节炎为重中之重。医学|教育网搜集整理如新药对二型胶原(常用不完全性佐剂代替)性关节炎的继发肿胀没有抑制作用,其他试验结果再明显也是没有用的。此外、主要药效试验应从多方面进行论证,至少应选用两种或两种以上模型加以证实,且以整体试验为主。要求实验方法可靠、技术先进、操作规范、结果可信。

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