第一章总则

　　第一条为了加强医疗机构手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件，制定本办法。

　　第二条本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或治疗措施。

　　第三条医疗机构实行手术分级管理制度。手术分级管理目录由卫生部另行制定。

　　第四条本办法适用于各级各类医疗机构手术管理工作。

　　第五条卫生部负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

　　第二章手术分级及授权管理

　　第六条医疗机构应当建立健全本机构手术分级管理工作制度，由医务部门负责日常监督管理工作。

　　第七条根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　　第八条医疗机构应当开展与机构级别和登记的诊疗科目相符的手术。

　　第九条三级医院可以开展各级手术，重点开展三、四级手术。

　　第十条二级医院重点开展二、三级手术。作为区域性医疗中心的二级甲等医院如具备开展甲级手术的必要条件（包括场地、人员、设备等）的，经省级卫生行政部门批准后，可以开展部分四级手术。登记有重症医学科诊疗科目的二级甲等综合医院，如开展与其诊疗科目相适应的四级手术项目，应当向省级卫生行政部门提出申请，经批准后方可开展。

　　第十一条一级医院（含卫生院）可以开展一级手术。具备麻醉科设置，并拥有性能良好的急诊抢救设备的一级甲等综合医院，如开展与其诊疗科目相适应的二级手术项目，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请，经批准并向地市级卫生行政部门备案后方可开展。

　　第十二条社区卫生服务中心、卫生服务站、中小学卫生保健所、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等，除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血或小伤口处置及其他省级卫生行政部门有明确规定的项目外，一律不得开展一级及以上级别的手术。

　　第十三条择期手术患者，若需要全身麻醉（含基础麻醉）或需要输血的手术，其手术级别提升一级。若麻醉前评估（ASA）Ⅲ级（含Ⅲ级）以上，且需要全身麻醉支持，手术应在三级医院或经卫生行政部门批准可开展部分四级手术项目的二级甲等医院实施。

　　第十四条医疗机构应当建立健全手术准入制度和审批流程，保障医疗质量的持续改进。

　　第十五条医疗机构应根据手术类别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，经过专家组临床应用能力技术审核后，授予医师相应的手术权限。

　　第十六条医疗机构应当定期评价医师技术能力，适时调整医师手术权限，并纳入医师技术档案管理。

　　第十七条医疗机构开展涉及第三类和第二类医疗技术项目的手术，应当依照相应医疗技术审核标准的要求进行申报。

　　第十八条需要非本医疗机构注册医师实施或参与手术的，应当按照卫生部及本地区的有关规定执行。

　　第二十一条登记有重症医学科诊疗科目的二级综合医院，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，可以开展四级手术，并做好以下工作：

　　（一）自觉维护患者合法权益，认真履行知情同意的相关程序；

　　（二）请上一级医院进行急会诊；

　　（三）手术结束后24小时内，向该院的执业登记机关备案。

　　第三章监督管理

　　第二十二条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

　　（一）超出登记的诊疗科目范围的；

　　（二）未通过手术项目专家组临床应用能力技术审核的；

　　（三）在手术项目临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（四）虽通过审核，但由于人员、设备及场地等变化不再具备开展某项手术条件的。

　　第二十三条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人责任：

　　（一）开展卫生行政部门废除或者禁止的手术项目的；

　　（二）未经卫生行政部门准入擅自开展第二类和第三类医疗技术中的手术项目的；

　　（三）擅自开展卫生行政部门明确要求立即停止的手术项目的；

　　（四）擅自开展应当申报并获准入方能开展的其他手术项目的；

　　（五）违反卫生行政部门其他相关规定的。