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中成药工业(药事管理与法规)

2010-06-01 10:40 医学教育网
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  1.中成药一词的发明系晋代葛洪(公元261——341年),他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好,加工成一定剂型备临床急需。所以说,“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,可以批量生产供应的药物。为有别于西药,故称之为“中成药”。

  2.中成药的特点:中成药大多数给以特定的名称,以显示其特殊疗医`学教育网搜集整理效。适当加以包装、标明功效、主治、用法、用量等,可不经医生处方直接购买使用。因此,按照我国推行药品分类管理制度,许多中成药都可经遴选,作为非处方药供患者使用。中成药的生产,必须经国务院药品监督管理部门批准,发给药品批准文号。

  药品生产企业应按照国家食品与药品监督管理局《药品生产质量管理规范》规定的原则和实施规划,结合我国国情和中成药生产的特点,有目标,分步骤地在中药企业全面实施GMP,将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶,实现中药产业现代化。

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