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颗粒剂:系指药物与适宜辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。分为可溶性、混悬型和泡腾性制剂。
质量要求:除进行鉴别试验、杂质检查和含量测定外,还要进行下列常规检查:粒度、干燥失重、溶化性等检查。
粒度检查:因主药在制剂医`学教育网搜集整理中以固体微粒形式存在,分散粒径的大小对于药物疗效的正常发挥有着重要的影响。一般来讲,药物粒径越小,则药物更容易发挥药效。因此,在新版药典中规定应进行粒度检查。除另有规定外,一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8%。
干燥失重:因水分的存在会严重影响颗粒剂的质量。故药典规定应测定颗医`学教育网搜集整理粒剂的干燥失重,除另有规定外,干燥后减失的重量不得超过2.0%。
溶化性:因颗粒剂的主要特点是溶出和吸收速度比较快,可直接吞服或冲入水中饮用。因此药典规定测定其溶化性。取供试颗粒剂10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊,但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀,泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体,并呈泡腾状。