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药品检测方法的要求(4)

2009-02-09 13:56 医学教育网
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  范围

  1.范围:指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

  2.相关规定:含量测定的范围应为测试浓度的80%~120%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度±20%。

  耐用性

  耐用性系指在测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。

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