1.药典的概念与发展历程

　　（1）药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

　　（2）药典收载的品种是那些疗医`学教育网搜集整理效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。

　　（3）一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。

　　（4）我国1953年颁布了第一部《中国药典》。

　　（5）《中华人民共和国药典》现行版医`学教育网搜集整理为2005年版，分为三册——

　　一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；

　　二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

　　三部为生物制品。

　　2.常用的国外药典

　　美国药典：简称USP，现行版为第31版（2008年）；

　　英国药典：简称BP；

　　日本药局方简称JP；

　　国际药典：简称Ph.Int.，是世界卫生组织医`学教育网搜集整理（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

　　3.处方药与非处方药

　　《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。

　　（1）处方药

　　必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

　　（2）非处方药

　　不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

　　经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。

　　在非处方药的包装上，必须印有国家指定的医`学教育网搜集整理非处方药专有标识。

　　非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（简称OTC）。（分为甲类和乙类非处方药。红底白字是甲类，绿底白字是乙类。）

　　处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

　　举例：儿童感冒药举例，一种是儿童百服宁（滴剂），属于非处方药，医学医`学教育网搜集整理名为氨酚伪麻滴剂；一种是强生公司出的艾畅，属于处方药，医学名为伪麻美沙芬滴剂。都是感冒药，但是主要功效是不同的，前者可以缓解感冒引起的发烧，在成分上相对安全；而后者主要是缓解感冒引发的咳嗽，必须在医生的指导下使用。