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中药丸剂——质量要求

2009-11-01 14:14 医学教育网
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  《中国药典》(一部)附录中的“制剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求,主要有:

  (1)外观:应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。

  (2)水分:取供试晶照水分测定法测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%。;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

  (3)重量差异:按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后,方可包糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。

  (4)溶散时限:这是对丸剂特有的检查项目,但是使用的检查检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮筛网,或虽未通过筛网但巳软化没有硬的“芯”可作合格论。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2h内溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。

  (5)微生物取度检查:按药典中“微生物限度检查法”作卫生学检查,医学教育`网搜集整理应符合规定。

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