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国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学医|学教育网搜集整理名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法,具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法,是根据药物对生物(如鼠、兔、犬等实验动物)或微生物(如细菌)作用的强度来测定含量的方法。
生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量,在药品质量标准中称为“含量测定”,测定结果用含量百分率(%)来表示。用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量,称为“效价测定”,测定结果一般用效价单位来表示。