（一）药典

　　1.药典的性质与作用

　　药典是一个国家药品质量规格标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。

　　2.中国药典的版次

　　我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐代的《新修本草》又称《唐新修本草》或《唐本草》是我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部全国性药典。它比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年。

　　《太平惠民和剂局方》，为宋代“太平惠民和剂局”用的药方。堪称我国第一本官方颁布的制剂规范，也具有药典的性质。

　　新中国建立以来，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版为一部外，1963年版至2000年版均分为一、二两部。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。2005年版药典分为三部，分别为药典一部收载药材及饮片、植物油脂或提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

　　（二）《部颁药品标准》与《局颁药品标准》

　　为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了全国药品标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。现有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册，其中16与18册为保护品种；《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准1～17册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准l～48册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分），按病种分册，如内科分册、肺科分册、外科分册等。

　　上述标准，其性质与《中国药典》相似，亦具有法律约束力，可作为药品生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据。

　　（三）《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本概念

　　GMP（good manufacturing practice，简称GMP）系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法。按GMP要求，对药品生产的车间、设备、卫生、原料、生产操作、生产管理、质量检查、包装、仓储、人员培训、销售记录等都有具体的标准和要求，对药品生产过程中的多个环节均有明确的规定和严密的监控。GMP是药品生产和质量全面管理的通用准则，是医药工业新建、改造的依据。