各期临床试验的比较

2010-08-03 19:08 医学教育网

分期	内容	目的	方法
Ⅰ期临床试验	初步的临床药理学及人体安全性评价	观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据	医学\|教育网搜集整理
Ⅱ期临床试验	治疗作用初步评价	初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据	可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
Ⅲ期临床试验	治疗作用确证	进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据	一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
Ⅳ期临床试验	新药上市后应用研究	考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等	医学\|教育网搜集整理