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慢性毒性(包括致癌试验)试验

2009-12-21 11:28 医学教育网
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  (1)目的

  通过第四阶段试验可达到下列目的:

  ①发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用。

  ②确定最大无作用剂量,对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。

  (2)试验项目

  将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠和/或小鼠。

  (3)结果判定

  如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量(以mg/kg体重计):

  ①小于或等于人的可能摄入量的50倍者,医学教|育网搜集整理表示毒性较强,应予以放弃;

  ②大于50倍而小于100倍者,需由有关专家共同评议;

  ③大于或等于100倍者,则可考虑允许使用于食品,并制定日许量(ADI)。

  如在任何一个剂量发现有致癌作用,且有剂量与效应关系,则需由有关专家共同评议,以作出评价。

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