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实验效应是处理因素作用于受试对象的反应和结果,它通过观察指标(统计学常将指标称为变量)来体现。如果指标选择不当,未能准确反映处理因素的作用,获得的研究结果就缺乏科学性,因此选择好观察指标是关系整个研究成败的重要环节。选择观察指标应具有客观性、精确性、特异性和灵敏性。此外,指标的观察应避免带有偏性或偏倚。
(1)客观性:观察指标有主观指标和客观指标之分,主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果;而客观指标则是借助测量仪器和检验等手段来反映观察结果。在临床试验中,主观指标易受研究者和受试对象心理因素的影响,具有随意性和偶然性;而客观指标具有较好的真实性和可靠性。现代医学愈来愈重视主观指标的应用,因此应尽量选用客观、定量的指标。
(2)精确性:包括准确度和精密度两层含义。准确度指观察值与真值的接近程度,主要受系统误差的影响;精密度指重复观察时,观察值与其均数的接近程度,其差值属于随机误差。两者有着密切的关系,观察指标要求既准确又精密。在实际工作中,应根据研究目的来权衡两者的重要性。
(3)特异性和灵敏性:特异性代表该指标能鉴别真阴性的能力,医学教|育网搜集整理灵敏性则是表示该指标检出真阳性的能力。特异度高的指标最易揭示处理因素的作用,不易受混杂因素的干扰;灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。例如研究某药治疗缺铁性贫血的效果,既可选用临床症状、体征,也可选用血红蛋白含量等作为观察指标,但这些指标均不够灵敏,只有在缺铁比较明显的情况下才有较大变动。若选用血清铁蛋白作为观察指标,则可敏锐地反映出处理因素的效应。
(4)指标的观察:若实验效应的观察带有偏性,则会影响结果的比较和分析。如研究者的心理常偏向于阳性结果;医生常偏于新疗法组,而病人则对新疗法持怀疑态度等。为消除或最大限度地减少这种偏性,在设计时常采用盲法。如受试对象不知道自己分在哪一组,称单盲法;若受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组,称为双盲法;若受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组,则称为三盲法。双盲法和三盲法在临床试验中应用非常广泛。