1.药物不良反应的概念

　　药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：。

　　（1）引起死亡。

　　（2）致癌、致畸、致出生缺陷。

　　（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。

　　（4）对器官功能产生永久损伤。

　　（5）导致住院或住院时间延长。

　　2.药物不良反应监测的概念和方法

　　（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（2）常用的药物不良反应监测方法：

　　①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

　　②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

　　③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

　　④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

　　⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

　　目前，国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中。（National Center for ADR monitorin9，China）辐射各省级／直辖市药品不良反应监测中心，以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

　　3.药物不良反应因果关系评价

　　（1）药物不良反应评价的目的：①该药品是否会发生这种不良反应；②该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应。

　　（2）评价方法：分为个例评价与集中评价两个步骤进行。目前，我国采用WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法，将药物不良反应因果判断关联程度分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六个等级。

　　（3）评价内容：

　　①开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系②所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型③停药或减量后，反应是否减轻或消失④再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应⑤所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释