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质控图的检定力与Westgard多规则

2011-07-08 15:06 来源:
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  质控图的检定力与Westgard多规则是检验技师考试辅导的部分内容,以下是医学教育网对这块内容的整理,希望对考生有所帮助:

  质控图是质控的一种手段和工具,因此它也有一个质量和性能问题。从统计学规律来看,应用质控图法时可发生两类错误:1.第一类错误(α错误),即假阳性或假失控的错误。指的是检测过程本来在控制状态,但误报为失控;2.第二类错误(β错误),即假阴性错误,指的是检测过程已经失控,但质控图发现不了,仍报为在控。第二类错误的反面即检定力。检定力的含义是在规定了第一类错误发生概率的前提下(通常为≤1%),检测过程一旦失控时(均值偏倚或精度变差时),质控图能检出此失控的能力,即称为质控图的检定力。

  第一类错误的发生概率与控制界限有关。例如控制界限为x±2S,则此类错误的发生概率为0.0456;控制界限如为x±3S,此类错误的发生概率为0.0027.经验证明应用x±3S作为控制界限造成的总损失比较小,此即3σ方式。

  第一类错误的发生概率,主观上可以进行控制。第二类错误发生的概率是由检测的精密度和准确度所决定的,并且与每批检测所使用质控品的个数有关。例如当用3σ方式,质控品为一个时,当测定均值偏离靶值一个标准差时,测定值落在控制界限之外仅2.3%的可能;当标准差比原标准差增大一倍时(即检测精密度变差一倍时),检出率才13.4%.即当上述情况发生时,仍有97.7%~86.6%的可能判断为在控。可见仅用测定值是否落在控制界线外一个规则来判断在控或失控,其检定力是差的,所以还要观察测定值的分布,如其分布不呈正态即使仍在控制界限内也应判断为失控。这方面不同学者提出过相应的规则,临床实验室应用最广泛的是Westgard多规则,主要有12s、13s、22s、R4S、41S、10x等规则。其目的是为了弥补应用单规则造成质控图检定力差的问题。

  上面已提到检测过程发生的误差,主要有以下几种情况

  测定的均值偏离了靶值或原先设定值,通常称作系统误差;

  测定的精密度变差。现在许多文献称之为随机误差。注意这里的随机误差应与正常

  因素引起的误差相区别(文献上亦常称为偶然误差)。

  一般认为13s、R4S等反映随机误差,而22S、41S、10x反映系统误差。但必须注意这种区分是相对的,因为这两种误差都可能造成违反某一规则,且实际工作中这两种误差又常常同时存在,尤其是半自动仪器及手工操作时。

  还必须注意的是,由于临床标本测定值各不相同,不是一个值,而是一个范围内的值,上述均值及精度改变可能仅发生在这一范围的某个区间(例如高值、正常值或低值),或者不同测定值发生的变化是不同的,如用一个水平的质控品,就发现不了这现象,而用高、中、低值质控品,就可以发现,当然成本增大了,许多作者建议用两个水平的质控品是有道理的。

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