临床实验室质量管理部分
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 | 科目 |
| 一、临床实验室的定义、作用和功能 | 1.临床实验室的定义 | 临床实验室的定义 | 了解 | 1，2 |
| 2.临床实验室的作用和功能 | 临床实验室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |
| 二、临床实验室管理的特性 | 1.管理的定义 | 管理的定义 | 了解 | 1，2 |
| 2.成功的管理者必须具备的条件 | 成功的管理者必须具备的条件医学教育|网搜集整理 | 了解 | 1，2 | |
| 3.实验室管理者 | 实验室管理者 | 了解 | 1，2 | |
| 4.实验室管理人员工作方式 | 实验室管理人员工作方式 | 了解 | 1，2 | |
| 三、临床实验室管理过程 | 1.计划 | 计划 | 掌握 | 1，2 |
| 2.组织 | 组织 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.领导 | 领导 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |
| 四、临床实验室管理的政府行为 | 1.国际上临床实验室的管理模式 | 国际上临床实验室的管理模式 | 掌握 | 1，2 |
| 2.我国临床实验室的管理 | （1）组建临床检验中心，负责临床实验室管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）编写部门规章和文件，实行规范化管理 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）我国临床实验室质量管理未来发展趋势 | 掌握 | 1，2 | ||
| 五、临床实验室认可 | 1.实验室认可和质量管理体系认证 | （1）认可 | 熟练掌握 | 1，2 |
| （2）认证 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| 2.通用标准和专用标准 | （1）ISO17025 | 熟练掌握 | 1，2 | |
| （2）ISO15189 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| 3.我国临床实验室认可现状 | 我国临床实验室认可现状 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.质量管理的层次 | （1）质量管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）质量控制 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （3）质量保证 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （4）质量体系 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （5）质量管理 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （6）全面质量管理 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （7）质量评估与改进 | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.质量控制诸要素 | （1）设施与环境 | 熟练掌握 | 1，2 | |
| （2）检验方法、仪器及外部供应品 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （3）操作手册 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （4）方法性能规格的建立和确认 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （5）仪器和检测系统的维护和功能检查 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （6）校准和校准验证 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （7）室内质量控制 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （8）室间质量评价 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （9）纠正措施 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （10）质控记录 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| 6.质量保证诸要素 | （1）患者检测的管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）患者检测管理的评估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）质量控制的评估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）室间质评（EQA）的评估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （5）检测结果的比较 | 掌握 | 1，2 | ||
| （6）患者检测结果和患者信息的关系 | 掌握 | 1，2 | ||
| （7）人员的评估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （8）交流 | 掌握 | 1，2 | ||
| （9）投诉调查 | 掌握 | 1，2 | ||
| （10）与工作人员共同审核质量保证 | 掌握 | 1，2 | ||
| （11）质量保证记录 | 掌握 | 1，2 | ||
| 七、临床实验室质量管理体系 | 1.质量管理体系的概念 | 质量管理体系的概念 | 了解 | 1，2 |
| 2.质量管理体系的构成 | （1）组织结构 | 了解 | 1，2 | |
| （2）过程 | 了解 | 1，2 | ||
| （3）程序 | 了解 | 1，2 | ||
| （4）资源 | 了解 | 1，2 | ||
| 3.质量管理体系四要素之间的内在联系 | 质量管理体系四要素之间的内在联系 | 了解 | 1，2 | |
| 4.临床实验室质量管理体系的建立 | （1）临床实验室质量管理体系建立的依据 | 了解 | 1，2 | |
| （2）实验室建立质量管理体系的要点 | 了解 | 1，2 | ||
| 八、质量管理文件编写 | 1.质量体系文件的层次 | 质量手册；程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程）；质量记录（表格、报告、记录等） | 熟练掌握 | 1，2 |
| 2.质量手册 | （1）质量手册的基本内容 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）质量手册的结构 | 掌握 | 1，2 | ||
| 3.程序性文件 | （1）何谓程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）程序性文件有哪些 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）程序性文件编写的一般要求 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）程序性文件的结构和内容 | 掌握 | 1，2 | ||
| 4.作业指导书 | （1）何谓作业指导书 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）标准化操作规程的编写 | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.记录 | （1）记录的分类及作用 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）临床管理中应有的记录 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）记录的保存 | 掌握 | 1，2 | ||
| 6.临床实验室日常管理中应有的文件 | 临床实验室日常管理中应有的文件 | 掌握 | 1，2 | |
| 7.文件的编写、执行、管理 | 编写、执行、文件的修订、管理 | 掌握 | 1，2 | |
| 九、分析前质量保证 | 1.分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 | 分析前阶段定义 | 熟练掌握 | 2，3 |
| 2.检验项目的正确选择 | （1）检验项目的选择中临床实验室应做的工作 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）检验项目选择的原则 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）检验项目的“组合” | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （4）申请单 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 3.患者的准备 | 患者的准备 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 4.标本的正确采集 | 标本的正确采集 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 5.标本的输送 | 标本的输送 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 6.标本的验收 | 标本的验收 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 7.建立和健全分析前阶段质量保证体系 | 建立和健全分析前阶段质量保证体系 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 十、检测系统、溯源及不确定度 | 1.什么是检测系统 | 检测系统定义 | 掌握 | 1，2 |
| 2.基质及基质效应 | 基质及基质效应定义 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.临床检验的量值溯源 | 临床检验的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.保证检测系统的完整性和有效性 | （1）对检测系统性能的核实 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）对检测系统性能的确认 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）对检测系统性能的评价 | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.仪器和检测系统的维护和功能检查 | 仪器和检测系统的维护和功能检查 | 掌握 | 1，2 | |
| 6.不确定度 | （1）测量不确定度的发展过程 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）测量不确定度及其有关的基本概念 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）误差和不确定度 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）测量不确定度的评估过程 | 掌握 | 1，2 | ||
| （5）不确定度评估在临床检验中的应用 | 掌握 | 1，2 | ||
| 十一、临床检验方法评价 | 1.基本概念和定义 | （1）实践要求 | 掌握 | 2，3 |
| （2）性能参数 | 掌握 | 2，3 | ||
| 2.选择分析方法 | 选择分析方法 | 掌握 | 2，3 | |
| 3.性能标准 | （1）要求 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）建立质量目标 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 4.评价分析方法 | （1）初步评价 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）方法评价逐步描述 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）评价临床方法的文件 | 掌握 | 2，3 | ||
| 5.评价方法可接受性 | 评价方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | |
| 6.应用范例：血清 葡萄糖 | 应用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | |
| 十二、室内质量控制 | 1.基本概念及统计量 | （1）基本概念 | 熟练掌握 | 2，3 |
| （2）平均数 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）标准差 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （4）变异系数 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （5）极差 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 2.正态分布 | （1）正态分布的特征 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）正态曲线下面积的分布规律 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）正态分布的应用 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 3.测量误差 | （1）测量误差 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）相对误差 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）随机误差和系统误差 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 4.准确度和精密度 | （1）准确度 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）精密度 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）准确度与精密度关系 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 5.允许总误差 | （1）总误差 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）分析质量规范 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）如何制定允许总误差 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 6.使用稳定质控品的分析质量控制 | （1）质控品 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）质控图的一般原理 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）质控方法的性能特征 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （4）选择质控方法的具体步骤 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （5）Levey-Jennings质控图 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （6）Westgard多规则质控图 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 7.使用患者数据的分析质量控制 | （1）单个患者结果 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）多个患者结果 | 掌握 | 2，3 | ||
| 8.定性测定室内质量控制 | 定性测定室内质量控制 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 十三、室间质量评价 | 1.室间质量评价的起源和发展 | 室间质量评价的起源和发展 | 掌握 | 2，3 |
| 2.室间质量评价的类型 | （1）实验室间检测计划 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）分割样品检测计划 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）已知值计划 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3.室间质量评价计划的目的和作用 | 室间质量评价计划的目的和作用 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 4.我国室间质量评价计划的程序和运作 | （1）室间质量评价的工作流程 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）室间质评样本的检测 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）室间质评计划的成绩要求 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （4）室间质量评价成绩的评价方式 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （5）室间质量评价未能通过的原因 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 5.进行室间质量评价机构的要求和实施 | （1）室间质量评价组织和设计 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）运作和报告 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）保密及防止欺骗的结果 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 6.参加室间质量评价提高临床检验质量水平 | （1）标本处理和文件程序 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）监测室间质评结果 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）研究不及格室间质评结果的程序 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 7.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统 | （1）传统室间质评系统的弊端和局限性 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）远程EQA系统 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）基于Web方式的ClinetEQA工作过程实例 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 十四、分析后质量保证 | 1.检验报告规范化管理基本要求 | 检验报告规范化管理基本要求 | 熟练掌握 | 2，3 |
| 2.检验结果的发出 | （1）检验报告应包括的基本信息 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）几项基本制度 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 3.检验结果的查询 | 检验结果的查询 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| 4.咨询服务 | （1）几项基本工作 | 熟练掌握 | 2，3 | |
| （2）咨询服务的方法 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （3）对检验医师的要求 | 熟练掌握 | 2，3 |
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