一个多月前，荷兰帝斯曼（DSM）公司宣布，采用帝斯曼创新专利“绿色工艺”生产的DSM纯安头孢氨苄在山东淄博抗感染药生产场地上线投产。

　　头孢氨苄是抗生素中的一个主要品种，我国头孢氨苄的年产量超过两千吨。随着头孢氨苄被纳入国家基本药物目录，其需求在未来几年还将持续增长。传统的化学法生产头孢氨苄对环境的危害较大，而利用帝斯曼“绿色工艺”生产的DSM纯安产品在很大程度上减少了对环境的负面影响，而且比化学法生产的产品纯度更高，残留溶剂指标更低，生产过程中废气废水排放更少，因此得到了来自政府和行业的大力支持和肯定。

　　制药与环保如何平衡

　　作为健康事业的重要产业，制药工业是每个国家必需的，但它在服务人类的同时，却带来了环境污染。而发展制药行业和保护环境的平衡点，就是清洁生产。

　　中国化学制药工业协会高级顾问俞观文指出，制药工业是个高消耗、高污染的产业。制药工业增加值占GDP的0.9%，耗用粮食却占全国年粮食产量的2.8%.除粮食外，制药行业对其他能源以及水的单耗也比较高。一般来说，生产1吨原料药平均要耗用6吨原料，有的原料药甚至要耗用原料10多吨、数十吨甚至上百吨。耗用的原料只有一部分成为原料药结构的组成部分，一小部分化学反应生成水等无害物质，一小部分溶媒可以回收使用，一小部分可以综合利用，其余大部分消耗的原料则转变为“三废”，造成环境污染。医学敎育网收|集整理因此，资源消耗和环境污染往往密不可分。

　　1989年，联合国环境规划署首先采用“清洁生产”这一术语，1992年在巴西召开的世界环境与发展大会上制定的《2l世纪议程》，更是将清洁生产视为可持续发展的关键因素。2002年6月，为了促进清洁生产，提高资源利用效率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，保障人体健康，促进经济与社会可持续发展，我国通过《清洁生产促进法》，该法自2003年起已经正式实施。

　　清洁生产是指以节能、降耗、减污为目标，以管理和技术为手段，实施工业生产全过程污染控制，使污染物的产生量最少化的一种综合措施。在国际上，工业污染控制方式在20世纪80年代出现了重大的变革：以原先西方发达国家“末端处理”式的先污染后治理方式，逐渐转化为以污染防范为主的污染控制战略，这种新战略被联合国环境规划署工业环境活动中心称为“清洁生产”战略。“清洁生产”谋求合理利用资源、减少整个工业活动对人类和环境污染的风险，是经济可持续发展的一个有力工具。清洁生产目标有二：一是在生产过程中，消除减少废、污物的产生和排放，以实现合理利用资源，促进产品生产和消费过程与环境相容，减少整个生产活动对人类和环境的危害；二是通过资源的有效利用、短缺资源的代用、资源的再利用，以及节能、省料、节水，以实施资源的合理利用，减缓资源耗竭进程。

　　清洁生产应贯穿于两个“全过程”：一是生产的组织全过程，即从产品开发、规划、设计、建设到运营管理的全过程，采取必要措施防止污染产生；二是物料转化全过程，即从原材料加工到产品生产、产品使用甚至报废处置的各个环节采取必要的措施，实施污染控制。

　　药企可持续发展如何实现

　　河南环境研究保护所周淑梅指出，实施清洁生产不仅是国际和国内政策所大力提倡的，更是与企业自身的发展密切相关，应该是制药企业实现自身可持续发展的必然选择。

　　就制药工业而言，自2004年以来，由于经济大环境的变化，粮食提价、能源提价，石油的国际价格高位波动，引起运输提价，石化产品提价，所有这些均导致了药品生产成本提高。而同时很多药品的价格却一降再降，尤其是药品招标采购令不少药品的终端价格被迫维持在一个较低的水平，企业经济效益下滑，既生产制剂又生产原料药的老企业，很多都陷入了困境。我国是原料药出口大国，国际市场对药品质量、药品生产环境有更高的要求，不仅要求药品按GMP生产，还要求通过环保管理认证。继WEEE、RoHS、EUP三大环保指令相继在欧盟实施后，一波影响更大、涉及产品更广的“绿考”——《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》也已经在欧盟全面实施，对出口到欧盟的化学品提出了更严格的环境保护和安全要求。我国出口欧盟的化学原料及制品，如医药品、化纤等均在受控之列。因此企业必须树立绿色生产、绿色营销的观念，采用高新技术和清洁生产工艺，尽量采用国际标准组织生产，提高自身产品质量，加快产品结构调整，提高环保要求，增强产品更新能力，以提高国际竞争力。

　　同时，随着科学发展观的落实，国内高度重视经济可持续发展，资源高效循环使用及节能减排已逐渐成为硬性指标。所以，即使目标市场在本土的企业，实现清洁生产也是其必由之路。

　　我国自1993年开展清洁生产以来，虽然许多企业在节能降耗、治理污染上进行过不少尝试，也取得了一定的成绩，但这些成绩相对于清洁生产的五项基本原则——环境影响最小化原则、资源消耗减量化原则、优先使用再生资源原则、循环利用原则及原料和产品无害化原则来说，还存在明显的差距。

　　一家药企老总对记者坦承，他们对于生产过程中的环境保护是处于被动的应付状态。其实，环境污染与生态破坏是典型的具有负外部性特征的行为，即企业的行为影响了其他人或企业，使之支付了额外的成本费用，但后者又无法获得相应补偿。相反，环境保护与治理是典型的具有正外部性特征的行为，即这样的行为可以让其他企业获得无偿的利益。可惜的是，很多药品生产者只关心其承担的生产成本，而置污染物排放所造成的损失于不顾。因为一旦考虑到环境因素，必然会给他们带来更高的成本，导致环保直接投资上升，也可能带来技术投资成本提高。

　　不过，将环保责任一股脑儿地推给企业也显失公平。广东一家制药企业的老总告诉记者，他们的很多产品已列入国家基本药物目录，但多数价格却已被降，接下来的医院招标将进一步降低价格，这样他们的利润空间就非常有限了。而基本药物目录中的很多品种恰恰是用量最大，同时生产过程中也是污染比较严重的药品。企业如果没有合理的利润空间，甚至生存都岌岌可危，哪还有能力实施清洁生产？这位老总认为，政府在制药企业中推广清洁生产，不能光是提倡，也不能仅靠强制，而要用具体的政策措施去激励支持。

　　制药清洁生产如何实施

　　中国药科大学医药商学院李萍教授介绍说，制药企业开展清洁生产主要步骤有四：

　　准备阶段：清洁生产的开展，是以清洁生产审核为基础，是对生产全过程和各个岗位的审核，并从全企业的角度对物料平衡、水平衡等进行全面评估，这就要求组成囊括技术、管理和操作人员的审核小组贯彻实施清洁生产活动。对生产过程而言，清洁生产是节约原材料和能源，淘汰有毒原材料并在全部排放物和废物离开生产之前减少其数量和毒性。在企业确定好负责清洁生产的管理部门后，首先制定与《清洁生产促进法》配套的管理措施，即《清洁生产准则和操作规程》，在策划中也要求员工参与并听取他们的意见。制药企业的质量保证组织（QA）与审核小组协调配合，共同对药品质量和污染控制负责。

　　调查现状阶段：首先，要对制药企业本身的现状进行调查，包括制药工艺流程（污染产生的点位）、生产使用的关键设备、三年来主要的原辅料以及能源（水、电）消耗情况。调查的重点在于掌握废水、废气、废料的产生情况和处理方法。评估的主要任务是确定污染大但节能降耗潜力最大的流程或者产品，将其作为重点审核对象。例如，在某制药企业，经过对生产过程的调查，认为生产卡马西平的工艺溶剂消耗大，对空气污染大，生产周期长，改进生产工艺可以减少由有毒溶剂消耗造成的污染。通过分析合成人员的再次确定，将卡马西平确定为清洁生产审核的重点对象。

　　制定和筛选方案阶段：以审核的重点工艺为主要对象，进行物料衡算和水平衡，找出物料流失、资源浪费、废物产生的主要原因。以技术可行性、经济效益、环境效果、实施的难易程度、对药品质量的影响五方面进行详细分析。在数据的基础上提出中/高费方案，根据筛选的三原则（在方法上坚持由易到难逐步展开、在技术改造上坚持从小到大变革、可促进可持续发展）对实施方案进行筛选。

　　方案的实施和评价阶段：在前期的准备工作都完成后，按照方案进行实施是比较简便的。最重要的是对于方案效果的汇总和分析。对于药品而言，如果审核的重点为生产工艺，首先要保证的是清洁生产后的产品也能符合质量标准（中国药典、欧洲药典等）。此外，还需列表比较清洁生产前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本效益比，通过这样的表格形式可以直观反映清洁生产的作用。以季度或者年度为衡量时间，做定量总结。例如，某药厂实施对卡马西平的清洁生产以来，收率提高2%左右，全年新增效益120万元。如果增加的效益是显而易见的，则会进一步提高制药企业开展清洁生产的信心，也有利于清洁生产的连续实施。

　　事实上，清洁生产是一个持续的过程，方案评价完成并不意味着清洁生产的结束，而是一个新的清洁生产周期的开始。