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2025年卫生资格考试报名/审核

质量管理组的具体任务

2010-05-20 19:23 来源:
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  1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行;定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查,对存在的问题,提出改进措施;

  2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络,定期召开会议,沟通质量信息情况,分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题,提出改进措施;

  3.了解所收购产品的标准情况,参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定,收集国家标准、部颁标准和地方标准资料,登记汇编,分类管理:

  4.负责处理药品质量查询,对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表,结合查看库存药品,根据化验、检测与调查研究结果,按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》,在负责期以内应尽快解决,超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题,由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理,报送有关部门;

  5.建立药品质量档案,其内容一般包括品名、规格、医学教育网收|集整理质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头(英文或汉语拼音)和厂名编号,便于检索;

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