影响片剂成型的主要因素:
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(1)药物的可压性:
任何物质都兼有一定的塑性和弹性,若其塑性较大,则称其为可压性好,压缩时主要产生塑性变形,易于固结成型;若弹性较强,则可压性差,即压片时所产生的形变趋向于恢复到原来的形状,致使片剂的结合力减弱或瓦解,发生裂片和松片等现象。
(2)药物的熔点及结晶形态:
由上述片剂成型理论已知,药物的熔点较低有利于“固体桥”的形成,在其他条件相同时,药物的熔点低,片剂的硬度大(但熔点过低,压片时容易黏冲);立方晶系的结晶对称性好、表面积大,压缩时易于成型;鳞片状或计状结晶容易形成层状排列,所以压缩后的药片容易分层裂片,不能直接压片;树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接,可压性较好,易于成型,但缺点是流动性极差。
(3)黏合剂和润滑剂:
一般而言,黏合剂的用量愈大,片剂愈易成型,但应注意避免硬度过大而造成崩解、溶出的困难;医`学教育网搜集整理润滑剂在其常用的浓度范围以内,对片剂的成型影响不大,但由于润滑剂往往具有一定的疏水性(如硬脂酸镁),当其用量继续增大时,会过多地覆盖于颗粒的表面,使颗粒间的结合力减弱,造成片剂的硬度降低。
(4)水分:
颗粒中含有适量的水分或结晶水,有利于片剂的成型。
(5)压力:
一般情况下,压力愈大,颗粒间的距离愈近,结合力愈强,压成的片剂硬度也愈大,但当压力超过一定范围后,压力对片剂硬度的影响减小。加压时间延长有利于片剂成型,并使之硬度增大。单冲压片机属于撞击式压片,加压时间很短,所以极易出现裂片(顶裂)现象;旋转式压片机的加压时间较长,因而不易裂片;近年来发展的“多次压片机”,可使加压时间由0.05秒延长到0.22秒,因而极少出现裂片。