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颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等。供口服应用。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合;凡属挥发性或遇热分解的药物,在制备过程中应避免受热损失。
二、配制颗粒剂时可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。
三、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
四、除另有规定外,颗粒剂宜密封贮藏,在干燥处保存。
【粒度】 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)或多剂量包装的颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内,过筛时筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过供试量的8.0%.
【干燥失重】 除另有规定外,照干燥失重测定法测定,减失重量不得超过2.0%.
【溶化性】 取颗粒剂10g,加热水200ml,搅拌5分钟。可溶颗粒剂应全部溶化,或可允许有轻微浑浊,但不得有焦屑等杂质;混悬颗粒剂应能混悬均匀;泡腾颗粒剂遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
【装量差异】 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度,应符合下列规定。
检查法
取供试品10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,求出每包(瓶)内容物的装量与平均装量。每包(瓶)的装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂,每包(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不进行装量差异的检查。