浸出药剂-主管中药师考试辅导

一、概述

1. 含义与特点

浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

浸出药剂常以水和不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

① 体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要；② 药效缓和、持久、副作用小；

③ 服用剂量较小，使用方便；④ 某些浸出制剂稳定性较差；⑤ 部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。

2. 分类

①以水为溶剂的浸出药剂，如汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂等医|学教育网整理；

②以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出药剂，如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂；

③含糖浸出药剂，一般系在汤剂、合剂的基础上加适量蔗糖（蜂蜜）及其它辅料制成，如糖浆剂、煎膏剂。

二、汤剂

1. 含义与特点

汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。汤剂亦称汤液，其中以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”；而以沸水浸泡药物不定时饮用者，俗称为“饮”。

组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减药的用量；中药复方多种活性成分组成的复合分散体系，充分发挥复方综合疗效；以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效迅速，广泛应用；味苦量大，服用不便；不宜久置，必须临时制备；挥发性及难溶性成分提取率或保留率低。

2. 汤剂的制备：煎煮法

加水量头煎一般为中药饮片量的5-8倍，或浸过饮片面2-10cm，二煎加水量适当减少。煎煮火候应沸前武火，沸后文火。煎煮时间头煎45-60min，二煎20-30min，一般煎煮2-3次。特殊处理：先煎、后下、烊化、包煎、另煎。

三、合剂（口服液）

1. 含义与特点

合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称“口服液”。

克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml），质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，能较大量制备，适合工业生产。但合剂的组方固定，不能随证加减。

2. 制备：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

① 纯化：常用高速离心法、乙醇沉淀法、絮凝沉淀法。方法及参数的选择应以不影响有效成分的含量为指标。

② 浓缩：常用减压浓缩或薄膜浓缩等。浓缩程度一般以每次服用量在10～20ml为宜。醇沉纯化处理的药液应先回收乙醇再浓缩。药液浓缩至规定要求后，可酌情加入适当的矫味剂（含蔗糖量应不高于2%）和防腐剂（对羟基苯甲酸酯类用量不超过0.05%，山梨酸和苯甲酸用量不超过0.3%）。

③ 灭菌：药液分装封口后应立即灭菌。小包装常用流通蒸汽或煮沸灭菌，大包装可用热压灭菌，以确保灭菌效果。

④ 合剂制备时应注意以下几点：①处方中如含有酊剂、流浸膏等，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌；②制备过程严格避菌操作，减少污染，尽可能缩短时间；③标签应标明“服时摇匀”。

3. 质量要求与检查

合剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合规定要求。

检查项目：pH值、相对密度、装量（口服液应做装量检查）、微生物限度。

四、糖浆剂

1. 含义、特点与分类：味甜量小、服用方便、吸收快。需要添加防腐剂。

分为：单糖浆（浓度为85%g/ml或64.71%g/g）、芳香糖浆（矫味剂）、药用糖浆。

2. 糖浆剂的制备

热溶法：适用于热稳定性较好的药物糖浆和单糖浆的制备。加热时间不宜长，否则颜色加深。

冷溶法：适用于活性成分不宜加热的糖浆制备。色泽浅，易污染微生物。

混合法：中药糖浆剂常用。饮片提取物与单糖浆直接混合医|学教育网整理。

3. 质量要求及检查

糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。

检查项目：含糖量、pH值、相对密度、装量（口服液应做装量检查）、微生物限度。

五、煎膏剂（膏滋）

1. 含义及特点

煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。

多以滋补作用为主。体积小、味美适口、稳定性较好、服用方便。热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。