一、药品质量的特性

1、疗效确切

2、使用安全，毒副作用小

3、稳定性好，有效期长

4、给药方便→剂型

5、包装适当→便于储存、运输和使用

6、价格便宜

二、药品质量标准

定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法

第二节 现行药典和部标准

一、中国药典

英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA

中文全称：中华人民共和国药典

缩写： CHP.（2000）

世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典

现行药典增加了和修订了最多的是：

1、抗生素

2、生化及生测药品

新增了技术

1、毛细管电泳法

2、热分析法

3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法

三、正确阅读、理解和执行药典内容

1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。

例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%C2H4O2的浓度，而不是使用冰醋酸

如4%（g/ml）醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸（36%—37%）105ml，加水稀释至1000ml，摇匀。

规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%

精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。

如：取阿司匹林约0.4g，精密称定。

取用量不得超过0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g

→ 精密称定 → 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g

热水： 系指70℃—80℃

冷库：〈8℃

阴凉库：〈20℃

室温：25℃

2、品名目次

按笔形排列，即目录

3、正文

如青霉素G

结构式：

类别：

分子量和分子式：

来源： → 合成或天然

性状： → 如白色粉末

鉴别：

纯度检查： → 杂质限量控制

含量测定：

类别：

剂量：

规格：

贮藏：

制剂：

4、附录：

在正文中用到的通用试剂、通用方法：

1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡

2、通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等

3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等

5、索引

中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。

6、国外药典

USP. 美国药典

BP. 英国药典

JP. 日本药局方