1.主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。

2、药品生产、质量管理部门负责人的资质：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任医学教育网|搜集整理。

3、药品生产操作及质量检验的人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。