1.洁净室（区）卫生管理要求

（1）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

（2）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。100级洁净室（区）操作人员不得裸手操作。

（3）洁净室（区）应定期消毒。

（4）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染医学教育网|搜集整理。

（5）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

2、药品生产人员的健康规定：应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。