科目：1-基本知识 2-相关专业知识 3-专业知识 4-专业实践能力
| 单 元 |
细 目 |
要 点 |
要求 |
科目 |
| 一、临床实验室的定义、作用和功能 |
1.临床实验室的定义 |
临床实验室的定义 |
了解 |
1，2 |
| 2.临床实验室的作用和功能 |
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| 临床实验室的作用和功能 |
了解 |
1，2 |
| 二、临床实验室管理的特性 |
1.管理的定义 |
管理的定义 |
了解 |
1，2 |
| 2.成功的管理者必须具备的条件 |
|
|
|
| 成功的管理者必须具备的条件 |
了解 |
1，2 |
| 3.实验室管理者 |
实验室管理者 |
了解 |
1，2 |
| 4.实验室管理人员 |
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|
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| 工作方式 |
实验室管理人员工作方式 |
了解 |
1，2 |
| 三、临床实验室管理过程 |
1.计划 |
计划 |
掌握 |
1，2 |
| 2.组织 |
组织 |
掌握 |
1，2 |
| 3.领导 |
领导 |
掌握 |
1，2 |
| 4.控制 |
控制 |
掌握 |
1，2 |
| 四，临床实验室管理的政府行为 |
1.国际上临床实验室的管理模式 |
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| 国际上临床实验室的管理模式 |
掌握 |
1，2 |
| 2.我国临床实验室的管理 |
（1）组建临床检验中心，负责临床实 |
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| 验室管理 |
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| （2）缩写部门规章和文件.实行规范 |
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| 化管理 |
掌握 |
1，2 |
| （3）我国临床实验室质量管理未来发 |
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| 展趋势 |
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| 五、临床实验室 |
1.实验室认可和质量管理体系认证 |
（1）认可 |
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| （2）认证 |
熟练掌握 |
1，2 |
| 2.通用标准和专用标准 |
（1）IS0 17025 |
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| （2）IS0 15189 |
熟练掌握 |
1，2 |
| 3.我国临床实验室认可现状 |
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|
|
| 我国临床实验室认可现状 |
掌握 |
1，2 |
| 4.质量管理的层次 |
（1）质量管理 |
掌握 |
|
| （2）质量控制 |
熟练掌握 |
|
| （3）质量保证 |
熟练掌握 |
|
| （4）质量休系 |
熟练掌握 |
1，2 |
| （5）质量管理 |
熟练掌握 |
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| （6）全面质量管理 |
熟练掌握 |
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| （7）质量评估与改进 |
掌握 |
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| 5.质量控制诸要素 |
（1）设施与环境 |
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| （2）检验方法、仪器及外部供应品 |
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| （3）操作手册 |
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| （4）方法性能规格的建立和确认 |
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| （5）仪器和检测系统的维护和功能 检查 |
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| （6）校准和校准验证 |
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| （7）室内质量控制 |
熟练掌握 |
1，2 |
| （8）室间质量评价 |
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| （9）纠正措施 |
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| （10）质控记录 |
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| 6.质量保证请要素 |
（1）患者检测的管理 |
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| （2）患者检测管理的评估 |
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| （3）质量控制的评估 |
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| （4）室间质评（EQA）的评估 |
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| （5）检测结果的比较 |
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| （6）患者检测结果和患者信息的关系 |
掌握 |
1，2 |
| （7）人员的评估 |
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| （8）变流 |
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| （9）投诉调查 |
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| （10）与工作人员共同审核质量保证 |
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| （11）质量保证记录 |
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| 七、质量管理文件编写 |
1.质量体系文件的层次 |
质量手册；程序性文件；作业指导书 |
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| （含检测细则、操作规程）；质量记录 |
熟练掌握 |
1，2 |
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| （表格，报告、记录等） |
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| |
（1）质量手册的基本内容 |
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| 2.质量手册 |
|
掌握 |
1，2 |
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（2）质量手册的结构 |
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（1）何谓程序性文件 |
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| |
（2）程序性文件有哪些 |
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| 3.程序性文件 |
|
掌握 |
1，2 |
| |
（3）程序性文件编写的一般要求 |
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| |
（4）程序性文件的结构和内容 |
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（1）何谓作业指导书 |
掌握 |
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| 4.作业指导书 |
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1，2 |
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（2）标准化操作规程的编写 |
熟练掌握 |
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（1）记录的分类及作用 |
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| 5.记录 |
（2）临床管理中应有的记录 |
掌握 |
1，2 |
| |
（3）记录的保存 |
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|
| 6.临床实验室日常管理中应有的文件 |
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| 临床实验室日常管理中应有的文件 |
掌握 |
1，2 |
| |
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| 7.文件的编写、执行、管理 |
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| 编写、执行、文件的修订，管理 |
掌握 |
1，2 |
| 八、分析前质量保证 |
1.分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 |
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| 分析前阶段定义 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 2.检验项目的正确选择 |
（1）检验项目的选择中临床实验室应 |
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| 做的工作 |
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| （2）检验项目选择的原则 |
熟练掌握 |
2，3 |
| （3）检验项目的“组合” |
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| （4）申请单 |
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|
| 3.患者的准备 |
患者的准备 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 4.标本的正确采集 |
标本的正确采集 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 5.标本的输送 |
标本的输送 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 6.标本的验收 |
标本的验收 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 7.建立和健全分析前阶段质量保证 |
|
|
|
| 建立和健全分析前阶段质量保证体系 |
熟练掌握 |
2，3 |
| |
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| 九、检测系统、溯源及不确定度 |
1.什么是检测系统 |
检测系统定义 |
掌握 |
1，2 |
| 2.基质及基质效应 |
基质及基质效应定义 |
掌握 |
1，2 |
| 3.临床检验的量值溯源 |
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|
|
| 临床检验的量值溯源 |
掌握 |
1，2 |
| 4.保证检测系统的完整性和有效性 |
（1）对检测系统性能的核实 |
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|
| （2）对检测系统性能的确认 |
掌握 |
1，2 |
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|
| （3）对检测系统性能的评价 |
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|
| 5.仪器和检测系统的维护和功能检查 |
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|
|
| 仪器和检测系统的维护和功能检查 |
掌握 |
1，2 |
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| |
（1）测量不确定度的发展过程 |
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| |
（2）测量不确定度及其有关的基本 |
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| |
概念 |
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| 6.不确定度 |
（3）误差和不确定度 |
掌握 |
1，2 |
| |
（4）测量不确定度的评估过程 |
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| |
（5）不确定度评估在临床检验中的 |
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| |
应用 |
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| 十一、室内质量控制 |
1.基本概念及统计量 |
（1）基本概念 |
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| （2）平均数 |
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| （3）标准差 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （4）变异系数 |
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| （5）极差 |
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| |
（1）正态分布的特征 |
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|
| 2.正态分布 |
（2）正态曲线下面积的分布规律 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| |
（3）正态分布的应用 |
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| |
（1）测量误差 |
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| 3.测量误差 |
（2）相对误差 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| |
（3）随机误差和系统误差 |
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| |
（1）准确度 |
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| 4.准确度和精密度 |
（2）精密度 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| |
（3）准确度与精密度关系 |
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| |
（1）总误差 |
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|
| 5.允许总误差 |
（2）分析质量规范 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| |
（3）如何制定允许总误差 |
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| 6.使用稳定质控品的分析质量控制 |
（1）质控品 |
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| （2）质控图的一般原理 |
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| （3）质控方法的性能特征 |
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| （4）选择质控方法的具体步骤 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （5）Levey-Jennings质控图 |
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| （6）Westgard多规则质控图 |
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| 7.使用患者数据的分析质量控制 |
（1）单个患者结果 |
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|
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| |
掌握 |
2，3 |
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| （2）多个患者结果 |
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| 8.定性测定室内质量控制 |
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|
| 定性测定室内质量控制 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 十二、室间质量评价 |
1.室间质量评价的起源和发展 |
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| 室间质量评价的起源和发展 |
掌握 |
2，3 |
|
| 2.室间质量评价的类型 |
（1）实验室间检测计划 |
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| （2）分割样品检测计划 |
掌握 |
2，3 |
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| （3）已知值计划 |
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|
| 3.室间质量评价计划的目的和作用 |
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|
| 室间质量评价计划的目的和作用 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 4.我国室间质量评价计划的程序和运作 |
（1）室间质量评价的工作流程 |
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|
| （2）室间质评样本的检测 |
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| （3）室间质评计划的成绩要求 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （4）室间质量评价成绩的评价方式 |
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| （5）室间质量评价未能通过的原因 |
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|
| 5.进行室间质量评价机构的要求和实施 |
（1）室间质量评价组织和设计 |
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| （2）运作和报告 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （3）保密及防止欺骗的结果 |
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|
| 6.参加室间质量评价提高临床检验质量水平 |
（1）标本处理和文件程序 |
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| （2）监测室间质评结果 |
熟练掌握 |
2，3 |
|
| （3）研究不及格室间质评结果的程序 |
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| 7.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统 |
（1）传统室间质评系统的弊端和局 |
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| 限性 |
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| （2）远程EQA系统 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （3）基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 |
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| 十三、分析后质量保证 |
1.检验报告规范化管理基本要求 |
检验报告规范化管理基本要求 |
掌握 |
2，3 |
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| |
| 2.检验结果的发出 |
（1）检验报告应包括的基本信息 |
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|
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| |
掌握 |
2，3 |
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| （2）几项基本制度 |
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| 3.检验结果的查询 |
检验结果的查询 |
掌握 |
2，3 |
|
| 4.咨询服务 |
（1）几项基本工作 |
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| |
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|
| （2）咨询服务的方法 |
掌握 |
2，3 |
|
| （3）对检验医师的要求 |
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