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静脉注射用人免疫球蛋白检查

2012-11-23 11:25 医学教育网
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照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为3.8~4.4。

含糖量 如为麦芽糖,应为9.0%~ 11.0%;如为山梨醇或葡萄糖,应为4.0%~6.0%。

纯度 应不低于98.0%。

免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于98.0%。

免疫球蛋白G 应不低于标示量的90%。

抗补体活性 不得过50%。

激肽释放酶原激活剂 每1ml不得过35国际单位。

抗A抗B血凝素 不得过1:64。

热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。

HIV<【1+2】>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。

异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。

热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。

无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

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