方法名称：注射用盐酸平阳霉素—盐酸平阳霉素的测定—高效液相色谱法

应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定注射用盐酸平阳霉素中盐酸平阳霉素的含量。

本方法适用于注射用盐酸平阳霉素。

方法原理：供试品加水溶解并定量稀释后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测盐酸平阳霉素（C₅₇H₈₉N₁₉O₂₁S₂）的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 氯仿

3. 正丁醇

4. 乙腈（色谱纯）

5. 磷酸溶液：0.05% (g/mL)

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按盐酸平阳霉素峰计算应不低于700。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：戊烷磺酸钠溶液 甲醇 乙腈= 76+16 8

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取本品10支，混合均匀，精密称取约10mg。

2. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸平阳霉素对照品适量，加水溶解成适当浓度的对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

将供试品置于10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，过滤，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定盐酸平阳霉素的吸收值，计算出其含量。