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中国药典规定,注射剂应符合下列要求:
(1)无菌:注射剂成品中不应有任何活的微生物,必须达到药典无菌检查的要求。
(2)无热原:无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎注射的注射剂必须通过热原检查。
(3)澄明度合格:在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。 (4)pH值:注射剂pH要求与血液相等或接近,一般应控制在pH4~9范围内医`学教育网搜集整理。
(5)渗透压:注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近,低渗一般是不适宜的,特别是输液剂;脊椎注射的药液必须等渗,大量输入体内的应等渗或稍偏高渗。
(6)安全性:注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应,必须经过动物实验,确保使用安全。
(7)稳定性:注射剂多为水溶液,而且从制造到使用需经较长时间,所以必须具必要的物理和化学的稳定性。 (8)降压物质:有些注射剂如复方氨基酸注射剂,其中的降压物质必须符合规定,以保证用药安全。 (9)不溶性微粒:输液(装量≥100ml)还必须检查不溶性微粒,规定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超过20粒,含25μm以上的不溶性微粒不得超过2粒。
(10)其它:含量、色泽、装量等均是衡量注射剂质量的重要指标,均应符合药典及有关质量标准的规定。