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2011年药械不良反应监管大事记

2012-09-28 09:43  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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    4月25日,SFDA发布药品不良反应2010年度报告。

    5月24日,新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》发布。

    「药物不良反应通报」

    1月20日,SFDA发布第35期药品不良反应信息通报提醒关注喹诺酮类药品不良反应。

    3月4日,SFDA发布第36期药品不良反应信息通报,提醒相关人员警惕奥利司他可能引起严重肝损害。

    4月15日,SFDA发布第37期药品不良反应信息通报,提醒关注双膦酸盐药物所致严重不良反应。

    6月10日,SFDA发布第38期药品不良反应信息通报,提醒相关人员警惕细辛脑注射剂严重过敏反应。

    7月13日,SFDA发布第39期药品不良反应信息通报,提示警惕苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症。

    8月31日,SFDA发布第40期药品不良反应信息通报,提示警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

    10月25日,SFDA发布第41期药品不良反应信息通报,再次提醒关注胸腺肽注射剂严重过敏反应。

    11月8日,SFDA发布第42期药品不良反应信息通报,提醒关注吡格列酮可能增加膀胱癌风险。

    12月26日,SFDA发布第43期药品不良反应信息通报,提醒警惕维生素K1注射液严重过敏反应。

    「修改说明书」

    1月28日,SFDA发出修订异维A酸制剂说明书通知。

    5月20日,SFDA发出通知修改尼美舒利说明书。

    12月29日, SFDA修订硫普罗宁注射液、复方甘草口服溶液、外用药苯佐卡因的说明书。

    「药物风险管理」

    5月20日,SFDA发出通知,要求停止阿米三嗪萝巴新片(都可喜)的生产和销售。

    12月8日,SFDA要求西安杨森制药有限公司控制楷莱、万珂用药风险,,用药安全。

    「医疗器械警戒」

    1月4日,SFDA发出通报,提示相关人员警惕血液透析装置使用风险。

    7月29日,SFDA连发通知,提醒关注角膜接触镜、可吸收止血纱布、输液泵和注射泵的不良反应事件。

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