美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。

    指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。

    FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。

    生物药不同于传统易于制备的化学药的地方就是它来源于生物体。随着科学和制造业的发展，科学家们发明了多种蛋白分析技术，这些技术帮助了研究人体和动物的蛋白的功能，并且开发药品，例如一些蛋白药物就是通过重组DNA技术生产的。

    生物仿制药要一般有望以品牌药的25%到45%的折扣出售，特别比起广泛使用的品牌原研药，可能价格只有十分之一。因此，当原研药失去专利保护时，需要有一条快速审核通道，给制药公司上市比品牌药便宜很多的仿制药。

    根据Datamonitor公司分析，2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。美国国会已经评估出未来十年使用生物仿制药将节省250亿美元。

    其实类似这次生物仿制药指南的议案已经讨论好几年了。在欧洲，监管机构已经批准了一些生物仿制药。但是在美国根据2010年通过的医疗法案，美国原研药都有12年的专利保护期，过了12年之后才能售卖仿制药。

    所以针对这次提案，一方面生物仿制药组织表示对FDA的行动很高兴，并说：“这是在努力将实惠的救命药送到医生或病人手上的征途中，很重要的一步。''另一方面美国生物技术工业组织和药品专利商标署说，他们正在检查这份拟议指南。