2011这一年，国家食品药品监督管理局（SFDA）通报了下列药物的不良反应信息，这些信息给予我们的临床工作怎样的警示？如何更好地安全用药？且看SFDA给予的建议。

    吡格列酮——膀胱癌风险

    吡格列酮为2型糖尿病治疗药物，自2004年该药在我国上市后，疗效一再得到好评，并广泛运用于临床。但研究发现该药可能增加罹患膀胱癌的风险，国内外药品管理机构先后开展了对吡格列酮的安全性评估，并采取了相关监管措施。

    事实上，曲格列酮在多年前已经因为严重的肝毒性，成为首个被停止使用的噻唑烷二酮类药物，罗格列酮也于去年在美国和欧盟两大市场遭限和遭退。那么吡格列酮，它是否会重蹈覆辙，退出糖尿病治疗市场呢？

    即将迎来的新的一年，临床医生应怎么看待和使用吡格列酮？鉴于吡格列酮流行病学研究提示的结果，医务人员应该对吡格列酮的膀胱癌风险进行关注，采取适当措施防范吡格列酮可能带来的疾患，主动报告药品的不良反应。

    SFDA建议：

    1. 避免予膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮；

    2. 在有效治疗的前提下，尽量使用低剂量的吡格列酮；

    3. 应嘱使用吡格列酮治疗，尤其是长期或高剂量治疗的患者，定期进行检查；

    4.应嘱患者在使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，立即就诊；

    5.应定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案。

    胸腺肽注射剂——严重过敏反应

    胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液3种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。

    胸腺肽在临床使用过程中频频出现过敏反应，主要归结于临床运用的不合理现象： 1.超剂量使用，胸腺肽的推荐使用剂量为每次20～80mg，但据统计资料显示，使用剂量80mg以上的病例达45.16%，最高达600mg/次。

    2.超适应证用药。胸腺肽注射剂主要用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。但目前部分病例用药原因为预防非典型性肺炎、预防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支气管炎、心脑血管疾病等，超出药品说明书规定的适应证范围。

    SFDA建议：

    1.鉴于胸腺肽注射剂易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。

    2.医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应证，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。

    喹诺酮类——神经损害风险

    喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药品品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。

    根据国家不良反应监测中心对喹诺酮类药品不良反应的监测情况，其严重病例的不良反应表现按累及的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应/事件也相对较多。

    SFDA建议：

    1.医生应按照药品说明书指导处方喹诺酮类药品，严重掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用喹诺酮类药品。

    2.对过敏体质或者有药物过敏史、中枢神经系统功能失调的患者慎用该类药物，对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，未成年患者、妊娠及哺乳期妇女避免使用本类药物。应详细询问患者的既往病史，将药品风险及使用该类药品应注意的问题（如多饮水、避免日晒）清楚地传递给患者，确保用药安全。

    苯佐卡因——高铁血红蛋白血症

    苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。本年4月份，美国食品药品监督管理局发布警示信息，称其持续收到苯佐卡因引起的可能危及生命的严重不良事件高铁血红蛋白血症的报告。

    虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告，但是国外药品不良反应监测数据表明，苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症。鉴于此风险在我国临床应用中也同样存在，高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应。

    SFDA建议：

    医务人员应该提醒患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按照说明书使用，如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。2岁以下儿童应在医师的指导下使用。

    酮康唑口服制剂——严重肝毒性

    酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。然而自2004年到现在，根据国家药品不良反应监测中心统计结果，酮康唑主要不良反应表现肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

    SFDA建议：

    1.鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。

    2.医务人员应警告患者，严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超适应证、超剂量使用。如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。