据FDA 8月17日公布的战略规划显示，FDA计划从8个主要方面来发展监管科学，包括改进创新技术和新生产方法的评审工具。

    这份规划呼吁“对产品开发和评价中用到的科学技术进行彻底的现代化改革。”

    这份监管科学战略规划详细阐述了FDA于去年10月提出的想法，即要求针对监管科学在FDA设立一个新的办公室。（参见 “ Regulatory Science Plan Would Create New Office In FDA ” – “The Gray Sheet” Oct. 11， 2010.）

    FDA局长Margaret Hamburg在一份声明中表示：“由于新的发现诞生了越来越多的复杂产品，该战略规划是为了确保我们的专家可以运用恰当的工具来作出基于科学的决定，从而制定出合理的监管政策。”

    FDA科学委员会于8月19日在马里兰州银泉市召开会议讨论了这份规划。

    哪些地方最需要监管科学

    FDA将监管科学定义为开发新工具、新标准和新方法以评估受FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。

    FDA在报告中确定了8个重要的跨学科领域，这些领域最需要进一步发展监管科学。

    例如，这份规划称FDA必须为新兴创新技术的评估做好充分准备。

    8大重要领域

    1、毒理学的现代化。

    2、推动临床评价和个体化医疗的创新。

    3、创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量。

    4、确保FDA已经为创新技术的评估做好充分准备。

    5、借助信息科学利用好各种数据。

    6、推行以预防为主的食品安全体系。

    7、加快制定医疗对策以抵御各种威胁。

    8、进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。

    FDA的这份规划指出，“科学的进步正在使医学治疗和诊断方法的开发和使用方式发生本质上的变化”，这给FDA的评审员带来了越来越多的挑战。

    这份规划写道：“监管科学必须先一步让FDA准备好必需的工具和方法，以便可靠地评估这些在新的科学进步下诞生的产品的安全性和有效性。”

    FDA表示将与合作方共同开发针对创新产品的新型评价工具和方法。例如，这份规划称FDA应该确立诸如医疗器械中心的创新行动一类的战略，这一创新行动正在探索及早启动第一项人体试验和加快重要新器械开发和批准程序的途径。（参见“CDRH's Innovation Pathway： A Quicker Route For Breakthrough Devices？” – “The Gray Sheet” Feb. 14， 2011.）

    FDA的这份规划称，还应帮助开发新的技术以评估产品的安全性和有效性，不过没有详细说明可能涉及哪些新的方法。

    临床试验和生产现代化

    这份监管科学规划还要求FDA及其合作方开发新的工具以推动临床试验现代化并促进个体化医疗的发展。

    FDA已经意识到有必要发展并完善临床试验的设计、终点和分析方法，例如如何解决数据遗失、多个终点、适应性设计等问题，对于缺少最佳终点的试验也有必要确立更合理的终点和生物标志物。

    在产品评价中运用计算机造模和模拟技术将是一项新的重大进展，这样一来企业可能只需要招募更少的人体受试者参与临床试验，也便于在试验开始之前进一步完善产品。

    FDA计划于9月7～9日召开一系列的公开会议，讨论计算机造模技术在医疗器械设计和评价中的应用。（参见“ Computer Modeling For Medical Devices ” – “The Gray Sheet” Aug. 15， 2011.）

    这份规划称，FDA还计划探索新的方法以改进产品的生产程序，比如开发新的较为完善的生产方法以及评估生产方法对产品失败率的影响。

    另一个重要方向是毒理学研究的现代化。8月12日，FDA国立毒理学研究中心宣布与阿肯色州达成协议，将建立一家合作中心以发展该领域的监管科学。

    FDA表示在这份规划的实施过程中需要来自政府、学术界和私营企业合作方的帮助。

    理想状态下，这项监管科学规划将能把主要成果转化为FDA的指南和沟通信息。FDA表示将定期调整工作重点以应对新出现的挑战。

    —— Jessica Bylander