金雀花碱是一种从洋槐树的种子中提取出来的化合物，在东欧用于辅助戒烟已有超过40年的历史，9月29日发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）的一项研究报告称，一项安慰剂对照的随机临床试验首次证实该化合物用于辅助戒烟不仅有效，而且还符合现代化的管理与评价标准。

    金雀花碱自1964年便开始以Tabex的药品名在整个东欧销售，虽然既往研究已证实金雀花碱能与尼古丁乙酰胆碱能受体的一个亚基高亲和力结合[该受体同时也是戒烟药物伐尼克兰（varenicline）的主要作用靶点]，但从未有针对该药物的临床前试验、药物剂量研究或是大规模临床对比试验的相关报道。

    为了对该药的有效性和安全性进行评估，英国癌症研究院健康行为研究中心、伦敦大学学院公共卫生与流行病学系的Robert West博士及其同事进行了一项为期25 d的短期临床试验，将740例受试者随机分入药物戒烟组（370例）和安慰剂组（370例），受试者均为日均吸烟量≥10支且有永久戒烟意愿的成年人。在基线时，所有受试者均自述为重度吸烟，且呼出气中均含高浓度的一氧化碳（CO），Fagerstrom尼古丁依赖性测试量表得分也都较高。为了最大限度地模拟低收入地区的常规临床诊疗现状，研究者尽可能减少了对受试者的行为干预和跟踪随访的频次。

    治疗措施包括在基线时进行临床随访并分发药物；安排调查员在目标戒烟日期（服药后第5 d）及1周后进行电话随访；在戒烟目标日期之后1个月进行临床随访；以及对那些在治疗结束后6～12个月中仍能坚持戒烟的患者进行后续电话随访和临床随诊。

    评估戒烟治疗有效性的主要指标是治疗结束12个月后仍坚持戒烟的受试者比例，该比例在金雀花碱组和安慰剂组分别为8.4%和2.4%.金雀花碱组的相对戒烟效果是安慰剂组的3.4倍（N. Engl. J. Med. 2011；365：1193-200）。而既往研究表明，伐尼克兰和尼古丁替代疗法的相对戒烟效果仅分别为安慰剂组的2.3倍和1.6倍。但金雀花碱和安慰剂组患者的戒烟率效果的绝对差异值（6%）则要低于伐尼克兰治疗，仅与尼古丁替代疗法的绝对差异值相近。

    在戒烟治疗过程中，2组受试者停药或减少服药量的比例相近；金雀花碱并未引起任何严重不良反应。但金雀花碱组受试者出现轻度胃肠道不良反应（主要是胃痛、消化不良和恶心呕吐）的几率高于安慰剂组受试者。

    在使用金雀花碱的同时对戒烟者给予更高频次的行为干预治疗可能会使戒烟率的绝对值进一步增加。此外，鉴于本次临床试验的药物治疗时间仅有4周，而尼古丁替代治疗和伐尼克兰治疗的时间分别为8周和12周，延长金雀花碱药物治疗的持续时间可能也有助于提高戒烟率。研究者表示，和其他药物戒烟治疗相比，金雀花碱价格低廉，在波兰和俄罗斯，一个疗程的金雀花碱戒烟治疗仅需要分别花费15美元和6美元，这对中低收入国家的烟瘾患者而言是极有吸引力的。这些国家有成百上千万吸烟者，每户居民的周平均收入＜200美元，且医保范围并未涵盖戒烟治疗，因此找到一种价格低廉的药物用于戒烟治疗极其重要。

    本研究由伦敦大学学院、英国国家预防研究行动及英国国立卫生研究院联合赞助。研究所使用的金雀花碱和安慰剂全部由金雀花碱的制药商Sopharma AD制药公司提供。West博士和同事报告与辉瑞、麦克尼尔、Celtic制药、强生和葛兰素史克公司存在联系，West博士拥有一项尚未授权的尼古丁给药装置专利。