在同时获得FDA的快速批准后，雅培分子诊断部随即投产Vysis ALK分子检测产品，后者可确定对辉瑞的Xalkori（crizotinib）能产生应答的少数非小细胞肺癌患者。

    这套相互伴随的诊断产品和药品均在8月26日获得FDA批准，这一迅速而顺利的上市过程符合FDA的加快审批目标，而且对于其他个体化药物也是个好消息。

    在提前批准另一种抗癌药物及其伴随诊断产品——罗氏/基因泰克的Zelboraf（vemurafenib）和Cobas 4800 BRAF V600突变检测——之后刚过去1周，FDA就作出了上述联合批准的决定。（参见 “ Roche‘s Melanoma Companion Diagnostic Approved ” – “The Gray Sheet” Aug. 22， 2011.）

    该检测可能将普及

    雅培的Vysis ALK荧光原位杂交（FISH）探针可检测出非小细胞肺癌患者的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排。

    据雅培介绍，当EML4基因移位并与ALK基因融合时就会出现这种最常见的异常，而该检测还可发现另一种异常的ALK基因融合。这些基因异常可导致肿瘤的发生和生长。

    该检测使用的是患者的常规活检样本，其结果有助于确定哪些患者将对crizotinib产生应答，该药专门针对具有上述罕见基因重排的患者，这类患者约占所有非小细胞肺癌患者的3%~5%.为了确定能从Xalkori治疗中获益的少数患者，可能有必要广泛使用这种检测。

    Xalkori的说明书中要求，在使用该药之前应先进行FDA批准的ALK检测，而这正是雅培的这项检测的正式使用指征。

    这种基因异常在不吸烟的肺癌患者中最常见，但并不仅存在于这类患者。辉瑞肿瘤部的高级副总裁Mace Rothenberg在8月30日举行的媒体沟通会上称：“我们认为有必要对所有的肺癌患者实施这一检测，以发现分子水平上的异常。”

    科罗拉多大学内科学教授Paul Bunn说：“并不是所有的肺癌都一样，医生需要检测其患者是否存在这些分子水平改变。”

    在同时获得FDA的快速批准后，雅培分子诊断部随即投产Vysis ALK分子检测产品，后者可确定对辉瑞的Xalkori（crizotinib）能产生应答的少数非小细胞肺癌患者。

    这套相互伴随的诊断产品和药品均在8月26日获得FDA批准，这一迅速而顺利的上市过程符合FDA的加快审批目标，而且对于其他个体化药物也是个好消息。

    在提前批准另一种抗癌药物及其伴随诊断产品——罗氏/基因泰克的Zelboraf（vemurafenib）和Cobas 4800 BRAF V600突变检测——之后刚过去1周，FDA就作出了上述联合批准的决定。（参见 “ Roche‘s Melanoma Companion Diagnostic Approved ” – “The Gray Sheet” Aug. 22， 2011.）

    该检测可能将普及

    雅培的Vysis ALK荧光原位杂交（FISH）探针可检测出非小细胞肺癌患者的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排。

    据雅培介绍，当EML4基因移位并与ALK基因融合时就会出现这种最常见的异常，而该检测还可发现另一种异常的ALK基因融合。这些基因异常可导致肿瘤的发生和生长。

    该检测使用的是患者的常规活检样本，其结果有助于确定哪些患者将对crizotinib产生应答，该药专门针对具有上述罕见基因重排的患者，这类患者约占所有非小细胞肺癌患者的3%~5%.为了确定能从Xalkori治疗中获益的少数患者，可能有必要广泛使用这种检测。

    Xalkori的说明书中要求，在使用该药之前应先进行FDA批准的ALK检测，而这正是雅培的这项检测的正式使用指征。

    这种基因异常在不吸烟的肺癌患者中最常见，但并不仅存在于这类患者。辉瑞肿瘤部的高级副总裁Mace Rothenberg在8月30日举行的媒体沟通会上称：“我们认为有必要对所有的肺癌患者实施这一检测，以发现分子水平上的异常。”

    科罗拉多大学内科学教授Paul Bunn说：“并不是所有的肺癌都一样，医生需要检测其患者是否存在这些分子水平改变。”

    这种FISH试验仅需不到2天的时间即可获得结果，而整项检测的运行时间通常为3~5天。该检测的费用不到250美元，而且在现行的FISH试验偿付政策的覆盖范围内。

    雅培和辉瑞已在日本提交了上市申请，并且正在欧洲和世界其他地区争取上市。

    良好的科研、合作和运气

    辉瑞于2009年委托雅培研发出Vysis ALK检测，并将其用于自己的II期研究。雅培基于辉瑞研究的数据，于5月份提交了上市前申请（PMA）。（参见 “ Abbott Follows Pfizer To FDA With Co-Developed Lung Cancer Diagnostic ” – “The Gray Sheet” May 30， 2011.）

    crizotinib 的研发过程异常迅速，辉瑞仅主要依据早期数据便项FDA提交了新药申请，并且很快获得审批。（参见 “ Fast As A Whip， Pfizer Files Personalized Lung Cancer Drug Crizotinib ” – “The Pink Sheet” Jan. 12， 2011.）

    辉瑞的Rothenberg称，该药的迅速获准是“良好的科研、良好的合作、良好的时机与一些好运”相结合的结果，“为我们自己和同行们提供了一个样板，它显示出政府、学术机构和药企相互协作的益处”。

    FDA强调，靶向治疗仍将是肿瘤学研究的大势所趋。FDA诊断部门主管Alberto Gutierrez在8月26日发布的声明中指出：“在为患者选择和提供最安全有效的治疗方面，伴随诊断扮演着重要角色，这项检测就是明证。”

    至于本次快速批准将成为例外还是规律，时间将证明一切。FDA在7月份的指导意见中尝试涉及了伴随诊断与药物研发的问题，但有人认为这份文件语焉不详。（参见 “ FDA Companion Dx Draft Guidance： Broad In Scope， Limited In Detail ” – “The Gray Sheet” July 18， 2011.）

    与此同时，雅培分子诊断部还在与葛兰素史克合作研发一种多聚酶链反应试验，用于指导葛兰素针对非小细胞肺癌的在研药物的使用。（参见 “ Molecular Test For Cancer Immunotherapy ” – “The Gray Sheet” July 20， 2009.）

    该部门还与雅培自己的制药组共同致力于其他癌症生物标志物的研究。Becker说：“我们正在持续扩大在伴随诊断领域的占有率，这是我们的一个主要关注点”