据悉，InterMune公司公布了两项III期临床试验的结果，轻度至中度特发性肺间质纤维化（IPF）患者经六分钟散步测试显示，匹非尼酮（Pirfenidone）治疗与肺功能及无进展生存期（PFS）改善相关。研究结果2011年5月13日在线发表在《The Lancet》上，稍后将发表在其印刷版上。

    CAPACITY项目包括两项名为004和006的多国家、双盲、安慰剂对照III期研究，此项目在澳大利亚、欧洲和北美洲的110个中心共计779名40岁至80岁的IPF患者中同时进行。受试者

    最短接受为期72周的治疗，随机接受口服匹非尼酮（2403mg /天）或安慰剂，以此评估匹非尼酮对减少IPF患者肺功能恶化的影响。

    在004号研究中，匹非尼酮使IPF患者的用力肺活量（FVC）下降减少（p = 0.001），用力肺活量是一项重要的肺功能指标。在006号研究中，在第72周两组的FVC改变差异不显著（匹非尼酮组为-9.0%，安慰剂组为-9.6%）。然而，经一年治疗，匹非尼酮治疗效果明显、一致且具有统计学上的显著性。

    仅在006号研究中，匹非尼酮2403mg /天治疗组第72周时6分钟步行测试距离的下降显著减少。研究结果证实，匹非尼酮作为口服治疗通常耐受性良好，副作用较少，不良反应通常为轻度或中度。在345例的总匹非尼酮治疗组中发生了51例不良事件（15%），在347例的总安慰剂组中发生了30例不良事件（9%），因此导致研究治疗终止。总匹非尼酮治疗组中治疗相关紧急严重不良事件发生率为33%（113例），在总安慰剂组中为31%（109例）。

    杜克大学医学院的肺、过敏、急症医学系主任、医学教授Paul W. Noble兼这项研究的主要作者说，虽然004与006研究结果不一致，而且只有004号研究达到了主要终点，但总体数据仍提供了令人信服的证据，证明了匹非尼酮会产生有临床意义的治疗效果，以及对IPF患者的安全性良好。

    匹非尼酮是一种口服活性小分子药物，其抑制TGF-β合成，TGF-β是控制着许多细胞功能的化学调节因子，所述功能包括增殖、分化，以及在纤维化中起关键作用。匹非尼酮还抑制TNF-&alPHa；的合成，TNF-&alPHa；是已知在炎症中起积极作用的细胞因子。