中国的生物仿制药市场潜力巨大，但监管途径不明确——记2011年亚洲生物仿制药会议

    Biosimilars Opportunity In China， But Regulatory Pathway Still Missing - Biosimilars Asia Conference

    上海—— 5月24日，在上海召开的2011年IBC亚洲生物仿制药会议上，演讲者称生物仿制药生产企业已经预见到了中国这一新兴药品市场的潜力巨大，预计在2014年之前将增长22%~25%.

    IMS Health驻英国办事处的仿制药全球主管Alan Sheppard称，前十位原研药生产商目前掌控了全球生物制剂市场的55%以上。

    但是Sheppard说，将来他们必将交出一部分市场份额给生物仿制药，生物仿制药的价格只有原研药的70%~80%，这将吸引更多的患者。

    Biogen Idec Inc的战略业务效率主管Markus Hauser说，另一方面，原研药生产商自身也将会把生物仿制药视为其战略发展的一部分以弥补专利到期后将面临的损失。

    Hauser指出，2005~2009年全球前十大制药企业的市场份额从51%降至45%，如今这些企业都在通过各种混合战略以期夺回市场，包括并购、地理扩张以及加大对仿制药的重视程度。

    比如，安进公司（Amgen）最近公布了其新兴市场发展战略，其中生物仿制药占据了非常重要的地位。事实上，分析师认为位于中国本土的沈阳三生制药公司（3SBio）很可能是安进的收购目标，目前沈阳三生就生产了安进促红细胞生成素的生物仿制药（'After Brazil Onto China？ Amgen Unveils Emerging Market Strategy，' PharmAsia News， April 26， 2011）。

    辉瑞（Pfizer Inc）如今也在新兴市场的大品牌仿制药和生物仿制药上大下赌注，已于近期与印度的Biocon公司就生物仿制胰岛素业务达成了协议（'Biocon Chairperson Kiran Mazumdar Shaw On Global Biosimilar Regulations， Partnerships And Future Competition： An Interview With PharmAsia New （Part 2 of 2），' PharmAsia News， Nov. 3， 2010）。

    法国药品生产商赛诺菲（Sanofi）也在考察在亚洲成立合资企业或签订合作协议的机遇，以加快其在生物仿制药领域的发展。赛诺菲属于较晚进入该领域的企业，而它的一些全球竞争对手已经在生物仿制药领域站稳了脚跟，因此它希望尽量夺回其丢失的一些市场份额（'Sanofi-Aventis Scans Asian Firms For Alliances In Biosimilar Development And Marketing ，' PharmAsia News， March 30， 2011）。

    Hauser在会上称，生物仿制药在中国的发展潜力很大，因为中国的患者往往需要自掏腰包来购买高价的生物制品。

    Kantar Health 和Draco Healthcare Consulting咨询公司近期公布的一份报告显示，在中国，自付医疗费用的比例高达50%，而在许多成熟的西方市场这一比例只有10%左右（'Increased Biomarker Testing Could Boost Oncology Market In China，' PharmAsia News， May 12， 2011）。

    监管途径尚不明确

    全球性律师事务所Sidley Austin的律师Chen Yang说，目前在中国市场上，对于生物仿制药既没有明确的监管途径，也没有相应的技术指南或法定定义，而且这种现状在近期内不会改变。

    Yang指出，不过中国政府为此已经采取了一些小举措，将国家食品药品监督管理局（SFDA）药品评价中心（CDE）参与生物制品技术评审的一名官员调到了SFDA负责药品批文的核发工作。

    Yang称，SFDA一直以来都是将仿制药申请并入新药申请途径，这阻碍了生物仿制药进入中国市场，因为新药申请程序需要更多的文件资料和临床试验。

    Yang说，不过，部分生物仿制药可以经SFDA批准后进入特殊药品审评程序，并获得快速审评资格。虽然CDE在批准生物制品的特殊审评程序方面非常谨慎，但这仍然不失为途径之一。

    SFDA于2009年引入了特殊审评程序，将在研新药的审评时间从90天缩短至80天，并将新药上市申请的审核时间从150天缩短至120天（'China Issues Fast-Track Registration Procedure For Drugs To Balance Innovation And Risk： SFDA Press Conference ，' PharmAsia News， Jan.12， 2009）。