抗生素注册热潮未减

　　国家药监局上述报告称，2010年获批的抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

　　在对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计后，亦不难发现，抗感染类药物依旧领先于糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类药物，排名首位。

　　一位原四川抗生素研究所的专家在接受记者采访时表示，2010年的注册结果未见新作用类型和新靶点的抗生素，说明：“国内抗生素产业在走到一定程度后，要再开发新作用机制的抗生素已经出现了瓶颈”。而抗感染类再度领军其他类别的药物，拿下注册数量的头名，则显示以产业化和市场化为最终目标的国内抗生素制药企业，对耐药性和“限用令”的认识不足。此外，这也反映管理机构在产业引导方面存有缺失。

　　众所周知，我国抗生素产业已经严重过剩。早在2007年，按照当时国内头孢类抗生素产量计算，人均占有量已达6G多，相当于美国的2倍。上海一家医药行业研究机构的资深研究员坦言，在经过最近三年的疯狂扩张后，目前过剩的情况势必比3年前更为严重。

　　公开数据显示，按照世界卫生组织的标准，医院抗菌药物平均使用率应低于30%，而目前我国使用率约为46.5%，住院患者抗菌药物平均使用率更是高达70%.上述滥用现象已成为全社会针砭的热点。

　　不过，国家药监局对抗感染类药物的审批大门，却并未有收紧的迹象。去年全年，放下国内抗生素类药物的审批量排名第一不说，同品种重复审批的现象在抗生素领域也最为严重：以注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠为例，国家药监局在短短一年时间内，就分别就这两个品种发放了超过10个以上的药品注册文号。

　　企业贸然进军抗生素后果堪忧

　　事实上，对于抗生素滥用的整治，一直是近年来卫生部年度工作重点之一。卫生部办公厅在2010年初就曾下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知》，今年更是正式发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。

　　而促使卫生部对抗生素如此“严阵以待”的一个重要原因是，去年8月，英国医学权威杂志《柳叶刀传染病》正式将超级病菌引入公众视野。

　　有数据显示，在不到5年的时间内，全球感染极具抗药性的病例数量骤增。英国卫生防护局称，这是一场全球公共卫生危机。该局还认为，多年来，人类滥用抗生素以及在动物身上大量使用抗生素，正是这场危机背后的原因之一。

　　鉴于对最厉害的抗生素具有抗药性的致病病株的数量越来越多，世界卫生组织为此已于日前发出警告，称“滥用抗生素会使人类重返没有抗生素的时代”。

　　前述原四川抗生素研究所的专家指出，随着限用令逐步覆盖至全国，抗生素使用的总量势必会有明显下降，在如此大环境下，贸然进军抗生素领域的企业，其结果是可想而知的。

　　来自国内健康网等在内的多家研究机构的数据显示，抗生素产业链的上游———原料药因为受到限用令和产能过剩影响，上半年已出现了较为严重的量价齐跌问题。

　　但前述年度药品注册审批报告反映出来的情况是，不仅制药企业未意识到问题的严重性，审批机构也未能真正从准入门槛的角度去重视滥用的相关问题。

　　此外，一个颇为业界关注的审批动向是，国家药监局在批量放出抗生素注册文号的同时，于去年已批准了注射用盐酸替加环素的进口。国家药监局称该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

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　　《2010年药品注册审批年度报告》四大亮点

　　透过日前发布的《2010年药品注册审批年度报告》，中药、化学药、生物制药，以及创新药、仿制药、改剂型药的兴衰一览无余。其中，改剂型药也就是所谓的“马甲药”由于遭遇审批门槛大幅收紧之困，往日的风光已一去不返。总的来看，全年药品注册审批情况亮点颇多。

　　亮点1改剂型风光不再

　　报告显示，2010年，国家药监局共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。从申报结构来看，改剂型申请仅占化学药品总申报量的7.6%.

　　亮点2紧缺药审批提速

　　近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

　　此外，国家药监局还批准了谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。

　　批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。

　　亮点3一类新药申报明显增加

　　在政府企业和社会各界更加注重新药研制的大环境下，去年全年，1类新药申报量明显增加。2010年，国家药监局共受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类、沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请。有分析指，这一申报情况，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

　　亮点4保障输血安全将现新利器

　　为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，国家药监局还批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），这将为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。