根据我国医疗器械行业协会2008年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经超出药品3个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也呈上升趋势。2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告68191份，较之去年的53304份，不良事件报告一年间增长28%.有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医学装备问题占17%.卫生部医院管理研究所2010年组织对全国6省市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%.

　　日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行政部门及医疗机构必须研究的命题。

　　质量管控是世界难题

　　北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括X线放射设备向临床提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像的图像综合分析以后才能得出诊断结果。

　　然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年8000多例器械不良事件报告中，有1/3属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出，在器械相关治疗责任事故中约有60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失误或人为失误。

　　严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查结果表明，美国在连续10年间约有370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生部分析了15年间受理的425例与输液泵有关的医疗事故中，23例导致死亡。英国统计了10年间6770例医疗设备相关的医疗事故，其中36%和输液有关。国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占10%～20%，使用问题占50%～60%，系统故障占20%～30%.

　　质量问题尚未引起医院重视

　　一般来说，医学装备损害事件属个体事件，不像食品和药品质量安全损害多为群体事件，较难引起社会关注。但近年来媒体报道的医学装备损害事件层出不穷，质量安全风险控制已刻不容缓。

　　总后卫生部药品仪器检验所孙喜文提出，影响医学装备质量安全的因素共有6个方面，分别是研发阶段的方案设计，由于对可能出现的风险和对风险采取的措施评估不足，在医学装备投入生产使用过程中产生风险；生产工艺，例如机械加工的精度、所采用材料的质量安全控制等；环境设施，包括环境自身的自辐射环境对环境造成的辐射污染以及外部环境对装备造成的干扰、影响；人员素质，包括医生对装备和装备技术的认知，对装备技术性能的了解以及操作和维护人员对设备的了解程度和操作能力；医学装备本身自有的不可靠性，例如零部件的失灵和配套设施的不统一；信息软件方面带来的数据传输的丢失、变形。

　　严汉民称，质量控制贯穿于医学装备的全生命周期。首先在购置阶段要进行有效调研，论证规范采购程序，严格规定指标验收。在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。定期进行性能检查、外观检查，保养、维护电气安全测量，性能指标检测与校正，故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，进行不良事件检测与再评价。报废阶段要进行性能指标检测和专家论证。

　　虽然医疗设备质量控制极其重要，但是医院并没有引起足够的重视。有专家提出，医疗设备科在医院大多属后勤部门，很难得到足够的重视，大多数医院重医轻工现象严重，往往认为设备科的工作就是修修补补，临床工程师就是修理工，他们在待遇、职称、继续教育等诸多方面得不到保障，极大地挫伤了临床工程师的工作积极性。

　　尽快完善质量管理体系

　　为了提高医疗设备质控能力，严汉民建议，首先应把医学装备质量管理纳入医疗质量管理与控制体系。对医疗质量进行检查、评价和考核，把医学装备的质量作为一项重要的内容纳入其中。质量指标要进行量化，每个医院每个季度进行医疗质量的分析，并围绕影响医学装备质量安全因素和医学装备全寿命全过程管理要素，按照质量控制的范畴、对象、主体、过程等方面明确具体的内容和要求，并配套制定医学装备质量安全控制体系考核标准。其次是成立国家医学装备质量管理与控制中心，在此基础上逐步建立各省市医学装备质量控制中心，负责指导全国医学装备质量管理与控制工作。第三，尽快制定《医学装备质量控制工作制度与管理规范》、《医学装备质量管理与控制工作检查考核标准》，并尽快制定和完善重点医学装备质量控制检测的国家标准或规程。

　　山东省泰安市中心医院医疗设备科姜善元介绍说，他所在医院采取了一些管理措施，取得了较好的效果。该院实行医学工程师每周查房制度，将所有临床医技科室分工到人，根据工程师各自的专业特长，实行工程师承包制，每名工程师负责几个科室。每周的周一、周二对所分管的科室进行所有设备的例行安全检查工作，主要工作内容为检查感应电压、机器外观、机线连接、开机运行试验等内容，此时如遇到小的维修问题一并解决，基本上能将安全隐患消除在萌芽之中。

　　孙喜文建议，建立以卫生部为统领、以国家检验检疫总局和食品药品监督管理局为支撑、省卫生行政管理部门为依托的监督管理体系；建立医学装备质量安全风险分类原则和方法，以部门规章形式规定不同风险类别质量安全控制要求；制定各级医疗卫生机构医学设备管理师编配标准，为医学装备质量安全控制提供人力资源保障；加大政策法规宣贯力度，提高质量安全和风险控制意识。

　　“形而之上谓之道也，形而之下谓之器也”。卫生部医疗服务监管司副司长孙阳提出，医疗设备的质量、安全关系到病人的安全和生命健康，只有有了好的管理规范、质量保障和质量控制的规章制度，才能让这个“器”成为一个治病救人的利器。如果没有很好的管理和制度，质量不能保证，这个“器”就可能成为一个凶器或者是简单的收钱机器。因此，每个医疗设备尤其是重要、高风险的医疗设备必须有人负责，必须按照规定每天或定期进行预防性的质量检查。此外，还要建立完善的不良事件报告机制。