2011年5月20日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Edurant(活性成分:rilpivirine)与其他抗逆转录病毒药物联合,用于治疗未接受过HIV疗法的成人HIV-1感染患者。
Edurant属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)类的HIV药物。这种药物通过阻断HIV病毒复制发挥作用。Edurant将作为高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)方案的一部分,旨在抑制血液中的HIV数量(病毒负荷)。Edurant药丸每日服用1次,于进食同时服用。
“患者对不同的HIV药物可能有不同的反应,或者出现不同的副作用。FDA对Edurant的批准为开始HIV治疗的患者提供了另一种治疗选择。”FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任Cox博士说。
两项为时48周、共纳入1368例成人HIV感染患者的3期临床试验以及另1项试验为时96周(延长至192周)的试验确认了Edurant的安全性和有效性。患者之前未经过HIV治疗。他们被分配接受Edurant或依法韦仑(另一种经FDA批准的治疗HIV感染的NNRTI类药物)治疗。这两种药物在给药的同时,均另外给予其他抗逆转录病毒药物。
在降低病毒负荷方面,Edurant与依法韦仑具有同样的有效性。在Edurant和依法韦仑组,分别有83%和80%的患者在48周治疗后,血液中HIV的病毒负荷下降至未检出量。Edurant组中,治疗开始时病毒负荷较高的患者相比病毒负荷较低者更有可能对该药物不应答。此外,Edurant治疗失败的患者相比依法韦仑治疗失败的患者发生更多的耐药性。
接受Edurant治疗的患者最常见的副作用包括:抑郁、失眠、头痛和皮疹。与接受依法韦仑的患者相比,Edurant治疗组中因副作用而停止用药的患者较少。
Edurant并不能治愈HIV感染。患者必须坚持持续的HIV治疗,从而控制HIV感染,并减少HIV相关性疾病。
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