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苯磺酸氨氯地平片检查

2012-08-22 14:42 医学教育网
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含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片剂崩解,加含量测定项下流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,按含量测定项下方法测定项下方法测定并计算含量,应符合规定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。

溶出度取本品,照溶出度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟,取溶液20ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)在237nm波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

有关物质精密称取本品的细粉适量(相当于氨氯地平10mg),置200ml量瓶中,加水20ml使溶解,加含量测定项下的流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分色谱峰高为满量程的10%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除苯磺酸与溶剂峰外,各杂质峰面积总和不得大于对照溶液色谱图中主峰的峰面积(1.0%)。

其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)测定。

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