医疗机构药事管理规定（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据医疗工作需要，设立药事管理组织和药学部门。

第五条按照国家有关规定依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章组织机构

第七条 二级以上医院应当设立药物与治疗学委员会，其他医疗机构可以成立药物与治疗学组。

二级以上医院药物与治疗学委员会委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等负责人和具有高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构药物与治疗学组可由以上部门负责人和具有医师、药师以上技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药物与治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第八条 药物与治疗学委员会（组）的职责是：

（一）贯彻执行医疗卫生及药品管理等有关法律法规，按照有关法律法规规定制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导；

（五）审核本机构购入药品、申报医院制剂等，建立新药引进评审制度和评审专家库，开展新药引进评审工作；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药物管理法律法规、药事管理规章制度和合理用药教育，发布药品相关信息，对公众宣传安全用药知识。

第九条医疗机构应当在医务部门内设立药务管理机构或指定专人，负责与医疗机构药事管理、合理用药等相关的行政事务管理工作。

第十条 医疗机构应当根据功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，可以根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药学科；其他医疗机构设置药房。

第十一条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，本专业高级技术职务任职资格；其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，药剂师以上专业技术职务任职资格。

第十二条 药学部门具体负责药事管理工作，建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，组织临床药师参与临床用药，提供各项药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录并组织实施。

第三章药物临床应用管理

第十四条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原则，尊重病人对药品使用的知情权和隐私权。

第十五条医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，建立抗菌药物临床使用分级管理制度。

第十六条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜性审核。

第十七条医疗机构应当建立临床药师制度。临床药师应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，取得中级以上药学专业技术职务任职资格。

三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

第十八条临床药师应当参与临床药物治疗方案设计；对病人进行安全用药指导，实施治疗药物监测，指导合理用药；对处方和用药医嘱进行适宜性审核；收集药物安全性和有效性等信息，建立临床药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十九条医疗机构应当建立临床用药监测与控制制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估、干预，实施处方和用药医嘱点评和超常预警制度。

第二十条 医疗机构应当建立药品不良反应和药品相关不良事件报告制度，按照有关规定向卫生行政部门和药品监督管理部门报告；及时救治病人，做好观察与记录。

第二十一条 医疗机构临床使用药品应当由药学部门统一采购供应，病房（区）在药学部门指导下加强药品的保管。医疗机构不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

医疗机构核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事医院制剂配制或药品采购、调剂活动。

第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗需要，开展药学研究工作，提供必要的工作条件，制定相应管理制度，加强对药学研究工作的管理。

第四章药剂管理

第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《药品采购供应质量管理规范》、本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，制定药品采购计划，购入药品。

《药品采购供应质量管理规范》由卫生部另行制定。

第二十四条医疗机构应当制定和规范药品采购工作程序，建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品进货检查验收制度，不得购进和使用不符合有关规定的药品。

第二十五条 医疗机构调整药品采购计划应当经药物与治疗学委员会（组）审核同意。经药物与治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或部门不得购用、调剂药品。

第二十六条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。根据各类药品的性质与特点，药品库应当具有适当的空间，具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等仓储条件，温度与湿度应当符合所贮存药品的保存要求。

第二十七条 化学药品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独存放，设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按照有关法律法规管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员凭医师处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品，包括对内服和外用药浓溶液稀释或者改变剂型等临时调配。

第二十九条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品调剂质量管理规范》等有关法律法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，核对无误后发药。发出药品时应当告知用药注意事项，指导患者合理用药。

除质量原因，药品一经发出，不得退换。

《药品调剂质量管理规范》由卫生部另行制定。

第三十条医疗机构门急诊药房实行窗口式或者柜台式发药。除静脉用药以外，住院（中心）药房对其他药品实行单次剂量调剂配发。

第三十一条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）由省级卫生行政部门按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行审核、批准。

《静脉用药集中调配质量管理规范》由卫生部另行制定。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。

第三十二条医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。医疗机构配制的制剂应当有固定处方，本机构临床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理部门批准。

第三十三条 医疗机构配制医院制剂，应当有药学专业技术人员，具有保证制剂质量的管理制度、设施、检验仪器和卫生条件。

第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。

第三十五条 医疗机构应当制定医院制剂质量标准，按照规定对医院制剂进行质量检验。检验合格后，方可凭医师处方在本机构使用。

医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

第五章药学专业技术人员管理

第三十六条医疗机构药学专业技术人员按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》有关规定，取得相应的药学专业技术职务任职资格。

第三十七条 医疗机构药学专业技术人员原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%.建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量。

第三十八条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十九条 临床药师工作职责是：

（一）参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；

（二）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；

（三）掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；

（四）结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。

第四十条药师工作职责是：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药调配和医院制剂配制，指导病房（区）开展药品请领、保管和使用工作；

（二）开展合理用药监测、耐药监测和处方点评，促进药物合理使用；

（三）开展药品质量监控，药品不良反应和用药错误的收集、整理、报告等工作；

（四）提供用药信息与咨询；

（五）进行药物应用研究，参与新药临床试验和上市后安全性与有效性监测。

第四十一条县级以上地方卫生行政部门应当对具有下列情形之一的药学专业技术人员给予表彰或者奖励：

（一）在执业活动中认真负责、医德高尚，在医疗机构药事管理和药物临床应用研究与实践中做出突出贡献的；

（二）在医院药学发展和药学专业技术领域有重大突破的；

（三）长期在条件艰苦的基层、边远贫困地区、少数民族地区医疗机构从事药事管理和药学专业技术工作，事迹突出的；

（四）省级以上卫生行政部门规定的应当予以表彰或者奖励的其他情形。

第六章监督管理

第四十二条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第四十三条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作。

第四十四条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构不得在药品购销、使用中牟取不正当利益。

第四十五条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构导致医疗机构药事管理工作和药学专业技术工作混乱，给医疗安全造成隐患的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重并造成不良影响的；

（三）未执行药品质量管理有关规定，给医疗安全造成隐患的；

（四）未执行药品保管制度导致药品质量问题，给医疗安全造成隐患的；

（五）非药学部门从事药品购用、调剂活动的；

（六）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（七）违反本规定其他规定并造成严重后果的。

第四十六条 医疗机构违反药品管理有关法律法规的，由县级以上地方卫生行政部门按照《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》有关规定予以处理。

第四十七条县级以上地方卫生行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十八条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十九条 本规定中下列用语的含义是：

临床药学，是药学与临床相结合，直接面向病人，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师，是以系统药学专业知识为基础，具有一定医学、药学和相关专业基础知识与技能，参与临床用药，促进药物合理应用和病人用药安全的药学专业技术人员。

危害药品，是能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药和细胞毒药物等。

用药错误，是药品在临床应用中出现的、可以防范的用药不当或者病人损害事件。

第五十条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规定》执行。

第五十一条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第五十二条本规定自2010年月日起施行。